Isolator / Klasse III AFL series

für die Pharmaindustrieaseptischfür die Austeilung

Produktbeschreibung
Der aseptische Abfüll-Isolator ist ein kundenspezifisch entwickeltes Isolatorsystem nach cGMP Klasse A / ISO 5 für die Chargenproduktion von injizierbaren Pharmazeutika für präklinische und klinische Studien. Er verfügt über ein Drei-Kammer-Layout (Transferkammer, Abfüllkammer, Verschlusskammer) und ein integriertes System zur Vernebelung von Wasserstoffperoxid (VH2O2) zur Sterilisation, das Kammern gemeinsam oder separat sterilisieren kann. Modularer und automatisierter Aufbau erhöht Effizienz und Rückverfolgbarkeit aseptischer Prozesse.

Eigenschaften

• Sterilitätsgarantie: H14 HEPA-Filterung für Zu- und Abluft zur Aufrechterhaltung von ISO 5 Luftqualität im Arbeitsbereich.
• Energieeffizienz: Installation in einem umgebenden Klasse-D-Bereich möglich, um Raumanforderungen zu reduzieren; drehzahlgeregelte Niederspannungs-Ventilatoren senken den Energieverbrauch.
• Automatischer Dichtigkeitstest: Integrierter automatischer Dichtigkeitstest gemäß ISO 10648-2; jede Kammer einzeln geprüft, Leckrate <0,5 % Vol./h bei 2× Betriebsdruck.
• Handschuh-Integritätstest: Integrierter Handschuhtester mit unabhängigen Prüfungen gemäß ISO 14644-7; Erkennung von Löchern bis 100 µm Durchmesser.
• Datenmanagement & Compliance: IPC-basierte Steuerung mit mehrstufiger Anmeldung, Audit-Trail und elektronischer Signatur; FDA 21 CFR Part 11 fähig, Echtzeitaufzeichnung des Abfüllprozesses.
• Ergonomie: Bedienerfreundliches Layout zur Steigerung der Produktivität und Reduktion von Bedienfehlern.
• Wartung & Fernsupport: Zentrales Steuerungsmodul für direkten Wartungszugriff; unterstützt sicheren Fernzugriff für Updates und Diagnosen.
• Modular & anpassbar: Konfigurierbare Optionen und Zusatzmodule zur Anpassung an Prozessanforderungen.

Anwendungen
Entwickelt zum Isolieren und Schützen kritischer Abläufe beim aseptischen Abfüllen, Stopfen und Verschließen, um Kontaminationsrisiken bei sterilen Injektionsprodukten zu minimieren.

• Aseptische Verarbeitung
• Herstellung von Impfstoffen
• Pharmazeutische F&E und Produktion für klinische Studien

Technische Daten

• Luftstrom: Vertikaler unidirektionaler Laminarlasstrom
• VH2O2-Leckage: <1 ppm (in der Nähe des Isolators während der Sterilisation)
• Steuerungssystem: Siemens PLC-Steuerung, 12" Siemens Industriepanel-PC
• Reinigkeitsklasse: GMP Klasse A / ISO 5
• Keimreduktion: ≥ log 6
• Geräuschpegel: <75 dB(A)
• Stromversorgung: AC 380 V / 50 Hz
• Beleuchtung: LED, 500 lux
• Dichtheit: Leckage <0,5 % Vol./h bei 2× Betriebsdruck
• *Anpassbar nach Kundenanforderungen