Implantierbarer Neurostimulator WaveWriter Alpha™

für RückenmarkstimulationIRM-kompatibelWiFi-programmierbar

Übersicht
Das WaveWriter Alpha™ Spinal Cord Stimulator (SCS) System bietet ein konfigurierbares Portfolio an implantierbaren Impulsgeneratoren (IPGs), Elektroden und Patientensteuerungen zur Behandlung chronischer Schmerzen. Erhältlich in 16- und 32-Kontakt-Konfigurationen mit wiederaufladbaren und nicht wiederaufladbaren (Primärzellen) IPG‑Varianten, unterstützt das System Ganzkörper‑MRT unter bestimmten Bedingungen, upgradefähige Software/Firmware, mehrlumige perkutane Leads und Paddles sowie einen diskreten mySCS™ GO Therapy Controller zur Patientenanpassung.

Hauptvorteile

• FAST™ Therapy: schnell einsetzende, paresthesiefreie Schmerzlinderung innerhalb von Minuten bei vielen Patienten.
• Umfassende klinische Evidenz: unterstützt durch mehrere Level‑I randomisierte kontrollierte Studien und Real‑World‑Registerdaten.
• Vollständiges Portfolio: wiederaufladbare und nicht wiederaufladbare IPGs, 16‑ und 32‑Kontakt‑Optionen, Leads und Paddles für unterschiedliche Anatomien und Therapieziele.
• Benutzerfreundlichkeit für Patienten: mySCS™ GO Therapy Controller ermöglicht diskrete, einfache Therapieanpassungen.

Therapien und Merkmale

• FAST™ Therapy (sub-perception)
• Contour Therapy
• Illumina 3D™ Standard Rate
• High Rate 3D
• MicroBurst 3D, Burst 3D
• Prism™ Targeting
• Gleichzeitige Kombinationstherapiefähigkeit

Wie FAST Therapy wirkt
FAST aktiviert Surround Inhibition durch proprietäres Targeting und Dosierung, um rasche Analgesie zu erzeugen und die Geschwindigkeit der Versuchskonfirmation gegenüber konventionellen sub-perception‑Ansätzen zu verbessern.

Wesentliche klinische Daten

• Viele Patienten berichten über Minuten bis zur Schmerzlinderung mit FAST Therapy in Versuchen und der klinischen Praxis.
• Mehrere Studien und Register berichten über anhaltende klinische Ergebnisse über 2–3 Jahre für WaveWriter Alpha Therapien, einschließlich Schmerzminderungen und funktioneller Verbesserungen.
• Real‑World‑Register zeigen signifikante Responder‑Raten und anhaltende Vorteile bei Nachuntersuchungen.

Produktliteratur / Anwendung
Gebrauchsanweisungen, Indikationen, Kontraindikationen, Sicherheitsinformationen und Warnhinweise sind in der mitgelieferten Produktliteratur und auf der Dokumentationsplattform des Herstellers verfügbar. Kliniker sollten diese Ressourcen vor Implantation und Programmierung heranziehen.

Bestellinformation (Beispiele)
MODEL NUMBER | UPN | DESCRIPTION
SC-1416 | M365SC14160 | WaveWriter Alpha Prime 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1432 | M365SC14320 | WaveWriter Alpha Prime Implantable Pulse Generator Kit
SC-1216 | M365SC12160 | WaveWriter Alpha 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1232 | M365SC12320 | WaveWriter Alpha Implantable Pulse Generator Kit
SC-5275 | 9258388902 | mySCS GO Therapy Controller
SC-6500-72 | M365SC6500720 | WaveWriter Alpha Patient Trial Kit

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Stromquellen: IPG‑Optionen mit 16 und 32 Kontakten (wiederaufladbare und nicht wiederaufladbare Varianten im Portfolio).
• Volumen: WaveWriter Alpha SCS System 21,6 cc; WaveWriter Alpha 16 = 20,1 cc; WaveWriter Alpha Prime = 36,6 cc; WaveWriter Alpha Prime 16 = 34,9 cc.
• Dicke: WaveWriter Alpha Modelle ~10,7 mm; WaveWriter Alpha Prime Modelle ~11,6 mm.
• Batterietyp: Wiederaufladbare und Primärzellen‑Optionen je nach Modell.
• Batteriekapazität: Wiederaufladbare Varianten ~200 mAh; nicht wiederaufladbare Varianten ~7 Ah (modellabhängig).
• Drahtloses Aufladen: Für wiederaufladbare IPGs verfügbar, sofern zutreffend.
• Drahtlose Fernbedienung / Controller: mySCS™ GO Therapy Controller unterstützt; typische Reichweite ~3 m.
• Bluetooth aktiviert: Ja.
• MRT‑Bedingung: Ganzkörper‑MRT bedingt unter spezifizierten Richtlinien und Bedingungen.
• Systemtyp: Multiple Independent Current Control (MICC) in 1%-Schritten.
• Regulatorische Kennzeichnung: FDA‑Zulassung für Therapien mit und ohne Paresthesie (je nach Modell und Indikation).
• Unterstützte Therapien: FAST Therapy, Contour Therapy, Illumina 3D™ Standard Rate, High Rate 3D, MicroBurst 3D, Burst 3D, Prism™ Targeting; gleichzeitige Kombinationstherapie unterstützt.
• Amplitudebereich: 0–25,5 mA.
• Pulsfrequenzbereich: 2–1200 Hz.
• Pulsbreitenbereich: 20–1000 μs.
• Upgradefähig: System unterstützt technologische Upgrades, wo verfügbar.