Implantierbarer Neurostimulator Spectra WaveWriter™

für RückenmarkstimulationIRM-kompatibel

Übersicht
Das Spectra WaveWriter™ SCS-System ermöglicht eine individualisierte Schmerzbehandlung durch Kombinationstherapie und Wellenform-Automatisierung. Es erfasst Echtzeit-Bewertungen der Therapie durch den Patienten und erstellt Optimierungsberichte, die Kliniker bei der langfristigen Anpassung der Therapie unterstützen.

Funktionsweise
Echtzeit-Patientenbewertungen und zugehörige Optimierungsberichte ermöglichen es Klinikerinnen und Klinikern, Therapien zu vergleichen und die Programmierung anzupassen, wenn sich das Schmerzbild ändert. Die Kombinationstherapie erlaubt die gleichzeitige Überlagerung von Wellenformen zur Ansprache mehrerer neuronaler Zielstrukturen.

Klinische Schlüsselerkenntnisse

• Unterschiedliche Mechanismen können verschiedenen Stimulationsverfahren zugrunde liegen.
• Einige Patienten sprechen nur auf eine einzelne Therapiemodalität an.
• Mehrere Therapieoptionen können die Ergebnisse verbessern, indem sie die Auswahl des effektivsten Ansatzes für den jeweiligen Patienten ermöglichen.

Produkteigenschaften

• Paresthesie-basierte und Subwahrnehmungs-Stimulationsmodi
• 32 Kontakte und 4 Anschlüsse
• Leads mit Abdeckung von bis zu 3 Wirbelkörpern
• Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Wellenform-Überlagerung
• Contour™ Therapy für breite paresthesiefreie Abdeckung mehrerer neuronaler Zielgebiete

Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise
Die Rückenmarkstimulationssysteme von Boston Scientific sind indiziert als Hilfsmittel zur Behandlung chronischer, therapieresistenter Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten, einschließlich ein- oder beidseitiger Schmerzen assoziiert mit Failed-Back-Surgery-Syndrom; Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Typ I und II; therapieresistenten Rückenschmerzen und Beinschmerzen; diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) der unteren Extremitäten; radikulären Schmerzzuständen; Radikulopathien sekundär zu Failed-Back-Syndrom oder Bandscheibenvorfall; epiduraler Fibrose; degenerativer Bandscheibenerkrankung; Arachnoiditis; und multiplen Rückenoperationen. Die Spectra WaveWriter™, WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime SCS-Systeme sind außerdem für chronische, therapieresistente ein- oder beidseitige Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen ohne vorausgegangene Rückenoperation indiziert.

Kontraindikationen: Die SCS-Systeme sind kontraindiziert bei Patienten, die das System nicht bedienen können, bei fehlgeschlagenem Stimulationsversuch (keine Schmerzlinderung), bei Patienten, die keine geeigneten chirurgischen Kandidaten sind, oder bei Schwangeren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Ausführliche Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu möglichen Nebenwirkungen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sind dem SCS-System beigefügt. Spezielle Vorsicht: Nur der paresthesie-basierte Stimulationsmodus wurde hinsichtlich Wirksamkeit in der Population mit diabetischer peripherer Neuropathie bewertet. Subwahrnehmungsstimulation hat Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten gezeigt, die zuvor mindestens sechs Monate eine konventionelle, paresthesieinduzierende Stimulation hatten.

Bestellinformationen
Product Name | Model Number | UPN
Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator (IPG) Kit | SC-1160 | M365SC11600
Spectra WaveWriter IPG and Charger Kit | SC-1060B | M365SC1060B0
FreeLink™ Remote Control Kit | SC-5562-1 | M365SC556210
Spectra WaveWriter Trial Kit | SC-6500-62 | M365SC6500620

Referenzen / Klinische Daten im Überblick
Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Studien, einschließlich Level-1-RCTs und mehrjähriger Nachbeobachtungsdaten, unterstützen die klinischen Ergebnisse der Kombinationstherapie und wellenformbasierten Ansätze bei der Rückenmarkstimulation.

Technische Spezifikationen

• Unterstützte Therapien: paresthesie-basierte und Subwahrnehmungs-Stimulation
• Kontakte / Anschlüsse: 32 Kontakte und 4 Anschlüsse
• Lead-Abdeckung: bis zu 3 Wirbelkörper
• Kombinationstherapie: Fähigkeit zur gleichzeitigen Überlagerung von Wellenformen
• Contour™ Therapy: breite paresthesiefreie Abdeckung mehrerer neuronaler Zielgebiete
• MRT-Informationen: System ist MR-Conditional unter spezifischen Bedingungen bei Verwendung mit ImageReady™ MRI Technology (siehe MRT-Richtlinien)
• Relevante Modellnummern/Kits: SC-1160 (M365SC11600), SC-1060B (M365SC1060B0), SC-5562-1 (M365SC556210), SC-6500-62 (M365SC6500620)
• Zweckbestimmung: Hilfsmittel zur Behandlung chronischer, therapieresistenter Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten wie in den Indikationen angegeben