Laborsoftware q-doc®

für die Pharmaindustriefür ProduktionsumgebungAnalyse

Produktübersicht
q-doc® ist eine Datenmanagement‑Software, die Einzelarbeitsplatz‑ und vernetzte Lösungen mit integrierter Datenintegrität für Labor‑ und Produktionsumgebungen bietet. Sie unterstützt Reporting, Auswertung und elektronische Signatur von Prüfdaten mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und ist für die Integration von Messgeräten und Unternehmenssystemen ausgelegt.

Wesentliche Vorteile

• 100% skalierbare 3‑Tier‑Softwarearchitektur mit zentraler MS‑SQL‑Datenbank
• Geräteunabhängiges Framework ermöglicht wiederverwendbare Methoden für verschiedene Gerätetypen
• Modulares Design zur Erweiterung der Grundfunktionen (LDAP‑Integration, LIMS‑Export, Trendanalysen u. a.)
• Mehr als 35 Treiber für Dissolutions‑ und physikalische Prüfgeräte
• Direktes Reporting, Prüfung und Auswertung von Ergebnissen in q-doc® inklusive elektronischer Signaturen
• Erstellung vollständiger Chargenberichte und Vergleich von Chargen über Zeiträume
• Lesbare Audit‑Trail und Produktversionskontrolle für Rückverfolgbarkeit und Compliance
• Entwickelt zur Unterstützung der Umsetzung eines 21 CFR part 11 konformen Systems

Highlights

• Geräte integrieren: Standard q-doc® Treiber decken eine große Bandbreite an Gerätetypen verschiedener Hersteller ab, steuern Prüfparameter und protokollieren Ergebnisse automatisch, um die Rückverfolgbarkeit kritischer Prüfdaten sicherzustellen.
• Prozesse integrieren: Prozess‑Treiber führen Bediener bei manuellen Prüfungen mit Schritt‑für‑Schritt‑Anleitungen; alle Benutzeraktionen und Metadaten (Datum, Uhrzeit, Seriennummern) werden automatisch protokolliert und berichtet.
• Integration in Ihr Ökosystem: DataLink™‑Schnittstellen ermöglichen den Datenaustausch mit LIMS / MES / ERP‑Systemen und Fremdsoftware (z. B. PAS‑X und Waters Empower® CDS).
• KI unterstützen: q-doc® strukturiert und digitalisiert Dokumentationsprozesse, beschleunigt Abläufe, reduziert manuelle Arbeit und liefert strukturierte Daten für DOE und prädiktive Analysen.
• Integrierte Datenintegrität: Automatische elektronische Audit‑Trails zeichnen auf, wer was wann und wo getan hat; Produktaufzeichnungen enthalten Prüfmethoden, Toleranzgrenzen, Pass/Fail‑Kriterien und Geräteeinstellungen.
• Betriebliche Exzellenz bei Dissolution: Maximale Instrumentenauslastung, Routing von Versuchsserien an jeden Dissolution‑Tester, Online‑Spektralanalyse und Verknüpfung von HPLC‑Ergebnissen mit Dissolution‑Daten für konsolidierte Reports.
• In‑Process‑Control (IPC): Unterstützt schnelle IPC‑Entscheidungen vom Rohstofftest bis zur Prüfung physikalischer Eigenschaften der Enddosierung.
• Großnetzverwaltung: Unterstützung für Arbeitsgruppen, Virtualisierung, mobilen Zugriff und Instrumenten‑Pooling vereinfacht den Betrieb standortübergreifend.
• Zukunftssichere Installation: Softwarewartungsverträge beinhalten Prioritätsservice und Update‑Lizenzen, um Installationen aktuell zu halten.

Technische Daten

• Architektur: 3‑Tier, vollständig skalierbar
• Datenbank: zentrale MS‑SQL‑Datenbank
• Treiber: mehr als 35 Treiber für Dissolution und physikalische Prüfungen; integriert über 40 Gerätetypen
• Module: LDAP‑Integration, LIMS‑Export, Trendanalysen und erweiterbare Module
• Compliance: konzipiert zur Erfüllung der Anforderungen der 21 CFR part 11 (elektronische Signaturen, Audit‑Trail, Versionskontrolle)
• Datenaustausch: DataLink™‑Schnittstellen für LIMS / MES / ERP‑Integration (unterstützt gängige Systeme wie PAS‑X und Empower® CDS)
• Rückverfolgbarkeit: lesbarer Audit‑Trail, Produktversionskontrolle, automatische Metadatenprotokollierung
• Prozesssteuerung: Prozess‑Treiber mit Bedienerführung und automatischer Protokollierung von Aktionen
• KI‑Bereitschaft: strukturierte Datenoutputs geeignet für DOE und prädiktive Analysen
• Netzwerkfunktionen: Instrumenten‑Pooling, Virtualisierung, mobiler Tablet‑Zugriff, zentralisiertes Reporting von jedem PC
• Reporting: Chargenberichte, Datenvergleich über Zeiträume, Integration von Online‑Spektralanalysen
• Support: Software‑Supportverträge mit Update‑Lizenzen