Tester zur Handschuhprüfung GIT-WLAN03

für Labor-Isolatorenfür die PharmaindustrieRABS

Produktvorstellung
Der GIT-WLAN03 ist ein tragbarer Handschuh-Integritätstester zur Leckprüfung von an Isolatoren oder RABS montierten Handschuhen. Er nutzt drahtlose Kommunikation, RFID-Erkennung und intelligente Software für papierlose Tests, In-situ-Prüfungen und Gruppensteuerung mehrerer Geräte und erzeugt automatisch GMP-konforme elektronische Prüfberichte zur vollständigen Rückverfolgbarkeit.

Funktionen

• Temperaturüberwachung
  • Hochpräziser Temperatursensor mit ±0,1°C Genauigkeit zur Korrektur temperaturbedingter Messabweichungen.
• Modulares Design
  • Abnehmbares Lade-Modul und austauschbares internes Batteriepäckchen für schnelle Wartung.
  • Verwendet standardisierte 18650-Zellen im Batteriepäckchen.
  • Testanschluss-Module in Form und Größe anpassbar an die Handschuhflansch-Geometrie.
• Handschuh-ID (RFID)
  • Integriertes RFID liest die Handschuhkennung und verknüpft diese automatisch mit den Prüfergebnissen.
• Detektionsgenauigkeit
  • Leckrate-Erkennung bis 100 μm unter definierten Prüfparametern und -bedingungen.
• Bedienkomfort
  • Optionaler Ladewagen für Dauerbetrieb; typische Betriebszeit ≥8 h bei voller Ladung.
  • Leichtes Gesamtdesign, Nettogewicht ≤3 kg für Ein-Personen-Bedienung.

Technischer Ansatz / KI-Algorithmus
Das Gerät verwendet einen fortschrittlichen Leckdetektionsalgorithmus, der auf Handschuhverformung und Druckantwort basiert. Durch den Vergleich von Echtzeit-Testkurven mit Referenzkurven mittels Doppelkontroll-Experimenten und nichtlinearer Regression erhöht das System die Empfindlichkeit gegenüber traditionellen Druckabfallmethoden und ermöglicht die zuverlässige Erkennung von Mikroporen um 100 μm.

Überwachung & Datenverwaltung
Der Tester zeichnet automatisch Druckänderungen von Handschuh und Flansch während der Prüfung auf, zeigt Echtzeitdaten in der Benutzeroberfläche an und überträgt die Ergebnisse drahtlos an ein zentrales Monitoringsystem zur Speicherung und Analyse. Die Lösung unterstützt Gruppensteuerung mehrerer Geräte mit individueller Bedieneranmeldung; die zentrale Software verknüpft Bedieneridentität mit Prüfdaten für Rückverfolgbarkeit und Audit. Softwarefunktionen erfüllen Anforderungen an die Datenintegrität, einschließlich 21 CFR Part 11, mit mehrstufigen Benutzerrollen und sicheren Prüfabläufen.

Konformität
Relevante Normen und Leitlinien: ISO 14644-7 Anhang E.5, EU GMP Anhang 1 (2022) Abschnitt 4.21 (Empfehlungen für Handschuhtests bei Isolatoren und RABS) und FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Anlage 1 zu routinemäßigen physikalischen Integritätstests.

Anwendungen

• Pharmazeutische und biotechnologische aseptische Produktion
• Lebensmittelindustrie Sicherheitskontrolle
• Industrieller Schutz in Hochrisikoumgebungen und Reinraum-Operationen

FAQ - Kernpunkte

• Im Gruppensteuerungsmodus ist die individuelle Anmeldung jedes Testers erforderlich; die zentrale Software zeichnet die Bedieneridentität auf und verknüpft sie mit den Daten zur genauen Zuordnung.
• Das Gerät überwacht kontinuierlich den Druck von Handschuh und Isolator und überträgt die Daten in Echtzeit an das zentrale System zur Analyse und Archivierung.

Technische Spezifikationen

• Temperaturüberwachungsgenauigkeit: ±0,1°C
• Testzeit: ≤6 min
• Kleinster detektierbarer Defekt: 100 μm
• Dauerbetriebszeit: ≥4 Stunden (typisch ≥8 Stunden mit Ladewagen)
• Nettogewicht: ≤3 kg
• Batterie: 12 V Lithium (18650-Zellen)
• Abmessungen: Ø280 × 125 mm
• Handschuhflansch-Schnittstelle: anpassbar