Tester zur Handschuhprüfung GIT-SE01

für Labor-Isolatorenfür die PharmaindustrieRABS

Produktvorstellung
Der GIT-SE01 ist für die In-situ-Prüfung der Handschuhintegrität an Isolatoren und RABS konzipiert. Das Gerät verwendet die Druckabfallmethode gemäß ISO14644-7 zur Erkennung von Leckagen an Port-, Manschetten- und Handschuhbaugruppen und unterstützt routinemäßige sowie periodische Integritätsprüfungen in aseptischen Bereichen.

Hauptfunktionen

• In-situ-Prüfung ohne Abnahme der Handschuhe.
• Automatisierte Testabläufe kompatibel mit cGMP.
• Edelstahlkonstruktion, geeignet für Reinräume.
• Integrierte Pumpe/Vakuumeinheit.
• Integrierter Drucker für Echtzeitprotokolle.
• Elektronische Aufzeichnungsfunktionen kompatibel mit 21 CFR Part 11.
• Prüfmethode abgestimmt auf ISO14644-7.

Umfang / Was geprüft wird

• Integritätsprüfung kompletter Port-, Manschetten- und Handschuhbaugruppen.
• Lecksuche an Handschuhen und Manschetten für aseptische Isolatoren und RABS.
• Für Prüfungen vor und nach dem Einsatz entsprechend den geltenden Vorschriften vorgesehen.

Konformität
Der GIT-SE01 wendet die Druckabfallprüfmethode gemäß ISO14644-7 Anhang E.5 an und berücksichtigt regulatorische Empfehlungen, einschließlich EU GMP Annex 1 (2022) Klausel 4.21 und FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1. Das Gerät unterstützt routinemäßige physikalische Integritätstests und periodische Verifizierungen gemäß diesen Normen.

Anwendungen

• Aszeptische Produktion in Pharma- und Biotechnologie
• Sicherheitskontrolle in der Lebensmittelindustrie
• Schutz in Hochrisiko-Industrien

Technische Daten

• Stromversorgung: 220 V / 50 Hz
• Leistung: 200 W
• Zulaufdruck: 2–6 bar
• Aufblas-/Prüfdruck: 500–2.500 Pa
• Typische Prüfzeit: 5–8 min
• Gewicht: 12,5 kg
• Erfassbare Porengröße: 300 μm
• Druckauflösung: 0,1 Pa
• Abmessungen: 340 × 245 × 330 mm
• Messport-Durchmesser: Ø255 mm (kundenspezifisch)