Isolator für die Pharmaindustrie SEI line STERILITA'

aseptischIsolierfür Keimfreiheitstests

Die Isolatoren der SEI line sind ausgelegt, um einen abgegrenzten Bereich mit aufrechterhaltener und überwachter Sterilität zu schaffen. Die Arbeitskammer arbeitet im Laminarstrom (ULPA U16 Filter, Klasse ISO 5) und die Isolatoren sind mit einer modularen Bauweise gefertigt, die das Hinzufügen von Sektionen ermöglicht.

Wesentliche funktionale Merkmale

• Arbeitskammer im Laminarstrom mit ULPA U16 Filter (ISO 5).
• Verfügbare Konfigurationen mit zwei, drei oder vier Handschuhöffnungen.
• Vorkammer(n) in verschiedenen Größen mit turbulentem Strom, mit oder ohne Handschuhe.
• Pneumatische Dichtungen und Türverriegelungen zum Schutz vor Kontamination.
• Kontrolle des Innendrucks und Alarmsysteme für Filterintegrität.
• Vorrüstung für die Montage von Systemen zur Durchführung von Sterilitätstests.
• Möglichkeit der Integration eines VHP-Systems zur Dekontamination (oder bereits integrierte Lösung).
• Vorrüstung für die Montage von Partikelzählern und H2O2-Messgeräten.
• Modulare Struktur ermöglicht das Hinzufügen von Sektionen ohne größere technische Eingriffe.

Geltende Normen

• ISO 10648-1
• ISO 10648-2
• ISO 14644-7
• ISO 14644-1:2015
• ISO 14644-3:2005
• EU GMP - Anhang 1 (EG-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis)

Eigenschaften / technische Spezifikationen

• Filter: ULPA U16.
• Reinheitsklasse der Luft in der Arbeitskammer: ISO 5 (Laminarstrom).
• Handschuhoptionen: 2, 3 oder 4 Anschlüsse.
• Vorkammern: turbulenter Strom, mit oder ohne Handschuhe.
• Dichtungssysteme: pneumatische Dichtungen und Türverriegelungen.
• Überwachung: Innendruckregelung und Alarme zur Filterintegrität.
• Dekontamination: Vorrüstung/Integration für VHP.
• Messgeräte: Vorrüstung für Partikelzähler und H2O2-Messung.
• Struktur: modular, erweiterbar.