Bioindikator zur Dampfsterilisation SS6-105

medizinischLaborfür die Pharmaindustrie

Produktvorstellung
Biologische Indikatoren für die Dampf‑Autoklav‑Sterilisation. Eingesetzt zur Bestätigung der Autoklavenleistung, zur Entwicklung und Validierung von Dampfsterilisationszyklen sowie zur Revalidierung in regulierten Umgebungen wie Pharmaherstellung, Medizintechnik, Gesundheitsämtern und Biosicherheitslaboren.

Merkmale

• Eigenständiger BI mit patentierter Konstruktion, die die Verdunstung des Inkubationsmediums typischerweise auf <10 % begrenzt.
• Farbumschlagendes Kulturmedium zur zuverlässigen Interpretation innerhalb von 48 Stunden.
• Verpackung aus medizinischer Dialysepapierschicht, die Dampfpenetration ermöglicht und externe Kontamination verhindert.
• Ausgewählte Träger für effiziente mikrobiologische Elution und genaue Koloniezählung.

Konformität
Biologische Indikatoren überwachen direkt die Letalität eines Sterilisationsprozesses. Prüfsporen sind rückverfolgbar; Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration, D‑Wert und verwandte Daten.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Anwendungen

• Leistungsqualifikation von Sterilisatoren und routinemäßige Überwachung
• Prozessentwicklung und Validierung in der pharmazeutischen Produktion
• Sterilisationsvalidierung in der Medizingerätefertigung
• Einsatz in CDCs, Gesundheitslaboren und Biosicherheitslabors

Zusätzliche Produktdetails
Verfügbare Formate: eigenständig, Träger‑Typ und Sporen‑Suspension. Sporenkonzentration und D‑Wert können zur Erfüllung spezifischer Validierungsanforderungen konfiguriert werden. Weit verbreitet zur Leistungsbestätigung, Prozessentwicklung und Revalidierung in regulierten Einrichtungen.

Technische Spezifikationen

• Produktarten: eigenständige BIs, Träger‑BIs, Sporen‑Suspensions‑BIs
• Patentierte eigenständige Struktur zur Kontrolle der Verdunstung des Inkubationsmediums
• Medium: farbumschlagende Formulierung; interpretierbar in 48 Stunden
• Mediumstabilität: beständig bis 134 °C
• Inkubationsverdunstung: typischerweise <10 % für eigenständige BIs
• Verpackung: medizinisches Dialysepapiersystem zur Dampfpenetration und Kontaminationsvermeidung
• Träger: ausgewählt für effiziente mikrobiologische Gewinnung und Zählung
• Rückverfolgbarkeit: Sporen sind rückverfolgbar; Berichte enthalten Sporenkonzentration und D‑Wert
• Anpassung: Sporenkonzentration und D‑Wert konfigurierbar nach Validierungsbedarf
• Normen und Leitlinien: ISO 11138, GB 18281, USP‑Kapitel, Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51; FDA 510(k) Kompatibilität referenziert