Bioindikator zur Sterilisierung mit Trockenhitze

medizinischLaborfür die Pharmaindustrie

Produktbeschreibung
Biologische Indikatoren (BIs) für die Trockenhitze-Sterilisation, entwickelt zur Überprüfung der Leistung von Trockenhitze-Sterilisatoren und zur Überwachung der Sterilisationswirksamkeit. Einsetzbar in der Pharmaherstellung, in wissenschaftlichen Einrichtungen und in der Medizintechnikfertigung.

Eigenschaften

• Ampullen-Träger mit hoher mechanischer Festigkeit, um Bruch bei der Handhabung zu minimieren.
• Träger und Formulierungen sind beständig gegenüber den Temperaturen der Trockenhitze-Sterilisation.

Konformität
Diese biologischen Indikatoren dienen als direkte Prozessindikatoren zur Beurteilung der Letalität und unterstützen die Validierung von Sterilisationsverfahren. Tailin BIs entsprechen anerkannten Normen und Leitlinien. Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration, D-Wert und weitere rückverfolgbare Qualitätsdaten.

• ISO 11138 – Sterilisation von Medizinprodukten: Biologische Indikatoren
• GB 18281 – Sterilisation von Medizinprodukten: Biologische Indikatoren
• USP-Kapitel (einschließlich USP 1229, USP 55, USP 1035)
• Ph. Eur. 5.1.2 – Biologische Indikatoren und verwandte mikrobielle Präparate
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• FDA 510(k) Referenzen, falls zutreffend

Anwendungsbereiche
Verwendet für routinemäßige Leistungskontrollen und die Validierung von Trockenhitze-Sterilisatoren in kontrollierten Produktions- und Laborumgebungen.

• Pharmazeutische Produktion
• Herstellung von Medizinprodukten
• Biosicherheitslabore und öffentliche Gesundheitsinstitutionen (CDC-Typ)

Verpackung / Lagerung

• Trägerformat: Ampulle
• Lagerungstemperatur: 2-25°C
• Haltbarkeit: 12 Monate

Zusätzliche Informationen
Die Sporenpräparate sind vollständig rückverfolgbar. Die mitgelieferten Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration, D-Wert und weitere Qualitätsparameter zur Unterstützung der Sterilisationsvalidierung.

Technische Daten / Spezifikationen

• Produkttyp: Biologische Indikatoren für Trockenhitze-Sterilisation
• Trägerformat: Ampulle
• Trägereigenschaften: hohe mechanische Festigkeit; hitzebeständig
• Verwendungszweck: Überprüfung der Leistung und Überwachung der Wirksamkeit von Trockenhitze-Sterilisatoren
• Normen: ISO 11138, GB18281, USP (relevante Kapitel), Ph. Eur., PDA TR51, FDA 510(k) Referenzen
• Rückverfolgbarkeit: Sporen rückverfolgbar; Prüfbericht enthält Sporenkonzentration und D-Wert
• Lagerbedingungen: 2-25°C
• Haltbarkeit: 12 Monate