Bioindikator zur Sterilisierung mit Ethylenoxid ES6-600

medizinischLaborfür die Pharmaindustrie

Einführung
Die biologischen Indikatoren (BIs) von Tailin sind zur Überwachung der Wirksamkeit der Ethylenoxid-(EO)-Sterilisation und zur Revalidierung von EO-Sterilisatoren ausgelegt. Sie sind für die pharmazeutische Industrie, Hersteller medizinischer Geräte und andere Einrichtungen zur Sterilisationsvalidierung bestimmt.

Produkttyp

• Selbstenthaltende BIs (self-contained)
• Papierschnitt-BIs (spore strip)

Wesentliche Merkmale

• Selbstenthaltende BIs mit patentiertem Aufbau, der die Verdunstung während der Inkubation auf <10% begrenzt.
• Farbwechsel-Medium für klare visuelle Ergebnisse, typischerweise innerhalb von 48 h.
• Medizinisches Dialysepapi er als Verpackung verhindert externe Kontamination bei gleichzeitiger EO-Durchdringung.
• Ausgewählte Träger optimiert für effiziente mikrobiologische Elution und Zählung.

Konformität
Diese biologischen Indikatoren überwachen direkt die Sterilisationseffektivität und erfüllen die Anforderungen wichtiger internationaler und regionaler Normen. Die verwendeten Sporen sind rückverfolgbar; Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration, D-Wert und weitere Daten.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• Erfüllt GMP- und FDA 510(k)-Erwartungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung von BIs

Anwendungen
Geeignet für Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, Gesundheitsämter, Biosicherheitslabore und andere Einrichtungen, die EO-Sterilisationsvalidierung und -überwachung durchführen. Technischer Support und Dokumentation sind über Tailin verfügbar.

Lagerung & Haltbarkeit

• Lagerungstemperatur: 2-25°C
• Haltbarkeit: 12 Monate

Dokumente
Überwachungs- und Validierungsunterlagen zur Sterilisation (Produktbroschüre / technische Dokumente) stehen in den Ressourcen des Herstellers zum Download bereit.

Technische Spezifikationen

• Produktfamilie: Biologische Indikatoren für Ethylenoxid (BIs für EO)
• Typen: Selbstenthaltende BIs und Papierschnitt-BIs
• Verdunstung bei Inkubation: Patentierter Aufbau reduziert die Verdunstung auf <10%
• Ablesung: Farbwechsel-Medium; typische Ergebnisse innerhalb von 48 h
• Verpackung: Medizinisches Dialysepapi er, das EO-Durchdringung ermöglicht und Kontamination verhindert
• Träger: Ausgewählt zur Optimierung der mikrobiellen Elution und Zählung
• Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgbare Sporen; Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration und D-Wert
• Normen / Konformität: ISO 11138, GB 18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, GMP, FDA 510(k)
• Lagerbedingungen: 2-25°C
• Haltbarkeitsdauer: 12 Monate