Bioindikator zur Sterilisierung mit Wasserstoffperoxid HS4-600

medizinischLaborfür die Pharmaindustrie

Einführung
Speziell entwickelt, um den Anforderungen der Pharma-, Lebensmittel- und Medizinprodukteindustrie gerecht zu werden, die Entkeimung mit verdampftem und zerstäubtem Wasserstoffperoxid einsetzen.

Produktübersicht
Geeignet zur Validierung der Sterilisation mit verdampftem und zerstäubtem Wasserstoffperoxid. Biologische Indikatoren sind geeignete Prozessindikatoren, die die Letalität eines Sterilisationsprozesses direkt überwachen. Die verwendeten Sporen sind rückverfolgbar und der Prüfbericht enthält Sporenkonzentration, D-Wert und weitere relevante Daten.

Eigenschaften

• Selbstenthaltende BIs, einfach zu verwenden, Drücken zur sofortigen Inokulation.
• Patentierte Konstruktion, Verdunstung während der Inkubation unter 10 %.
• Tyvek®-Verpackung, die die Penetration von Wasserstoffperoxid ermöglicht und gleichzeitig externe Kontamination verhindert.
• Wasserfestes Design zur Gewährleistung der Funktionalität in Umgebungen mit hoher Luftfeuchte.

Konformität
Die biologischen Indikatoren von Tailin’s erfüllen die Anforderungen von ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) und den Pharmakopöen (USP, EP, ChP).

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Anwendungen
Biologische Indikatoren sind geeignet für pharmazeutische Unternehmen, Medizinproduktehersteller, CDC, Biosicherheitslabore und ähnliche Umgebungen. Tailin’s bietet verschiedene Typen mit professionellem technischen Support an.

Technische Daten

• Verwendungszweck: Validierung der Sterilisation für Decontaminationsprozesse mit verdampftem und zerstäubtem Wasserstoffperoxid.
• Produktform: Selbstenthaltende biologische Indikatoren (BIs) mit Mechanismus für sofortige Inokulation.
• Sporenvorbereitung: Reifer Sporenvorbereitungsprozess mit Sporenreinheit über 99 %.
• Verpackung: Tyvek®-Verpackung, ausgelegt für die Penetration von Wasserstoffperoxid bei gleichzeitiger Vermeidung externer Kontamination.
• Leistung: Patentiertes Design zur Minimierung der Verdunstung während der Inkubation (weniger als 10 %).
• Umweltbeständigkeit: Wasserfestes Design zur Sicherstellung der Funktion in Umgebungen mit hoher Luftfeuchte und hitzebeständige Kulturmaterialien.
• Rückverfolgbarkeit & Berichterstattung: Verwendete Sporen sind rückverfolgbar; der Prüfbericht enthält Sporenkonzentration, D-Wert und weitere Qualitätsdaten.
• Normen & Regulierung: Entspricht ISO 11138, GB18281, USP, EP, ChP, PDA TR51, GMP und gegebenenfalls FDA 510(k) Leitlinien.