Sterilisations-Bioindikator GP3-9372

medizinischLaborfür die Pharmaindustrie

Einführung
Biologische Indikatoren (BI) zur Überwachung der Wirksamkeit von Raum-/Gas-Sterilisationsverfahren wie Ozon, Formaldehyd und Chlordioxid. Geliefert mit Staphylococcus albus 8032 und Bacillus atrophaeus ATCC9372. Entwickelt für Pharmaindustrie, Medizinprodukteherstellung, CDC und Sicherheitslabore.

Produktform / Komponenten

• Edelstahlstreifen und Papierstreifen als Träger
• Edelstahlplatten-Träger zur Minimierung von falsch-positiven Ergebnissen
• Tyvek®-Verpackung, die Sterilisatordurchdringung ermöglicht und gleichzeitig Kontaminationen von außen verhindert

Lagerung & Haltbarkeit

• Lagerung Bacillus atrophaeus ATCC9372: 2–8 °C
• Lagerung Staphylococcus albus 8032: ≤ -18 °C
• Haltbarkeit: 12 Monate oder 6 Monate je nach Produkttyp

Konformität & Qualität
Biologische Indikatoren prüfen direkt die Letalität eines Sterilisationszyklus. Die Qualität wird durch rückverfolgbare Sporenerzeugung und dokumentierte Leistungsdaten sichergestellt. Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration, D-Wert und verwandte Kennzahlen. Tailin BI entsprechen internationalen und regionalen Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten.

• ISO 11138 Biologische Indikatoren für Sterilisation
• GB18281 Biologischer Indikator
• USP 1229 Sterilisation von compendialen Artikeln
• USP 55 Biologische Indikatoren - Widerstandsleistungsprüfungen
• USP 1035 Biologische Indikatoren für Sterilisation
• Ph.Eur 5.1.2 Biologische Indikatoren und zugehörige mikrobielle Präparate
• PDA TR51 Biologischer Indikator für gas- und dampfbasierte Dekontaminationsprozesse
• FDA 510(k), GMP

Anwendungen
Geeignet für Pharmahersteller, Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitsbehörden (CDC), Biosicherheitslabore und Einrichtungen, die eine validierte Überwachung der Gas-/Raumsterilisation benötigen. Technischer Support und Dokumentation unterstützen bei Prozessvalidierung und regulatorischen Einreichungen.

Spezifikationen / Technische Merkmale

• Vorgesehene Sterilisationsmittel: Ozon, Formaldehyd, Chlordioxid (Raum-/Gasfumigation)
• Biologische Stämme: Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• Trägertypen: Edelstahlstreifen, Papierstreifen, Edelstahlplatten-Träger
• Verpackung: Tyvek®-Verpackung zur Ermöglichung der Sterilisatordurchdringung bei Vermeidung von Kontamination
• Lagerbedingungen: Bacillus atrophaeus ATCC9372 bei 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• Haltbarkeit: 12 Monate oder 6 Monate je nach Produkt
• Rückverfolgbarkeit: Sporen sind rückverfolgbar; Prüfbericht enthält Sporenkonzentration und D-Wert
• Normen: ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• Typische Anwender: Pharmahersteller, Medizinprodukteindustrie, CDC, Biosicherheitslabore