Sterilisations-Bioindikator ML6 series

medizinischLaborfür die Pharmaindustrie

Produktbeschreibung
Sporen-Suspensionen dienen zur Überwachung der Wirksamkeit feuchter Hitzesterilisationsverfahren, insbesondere zur internen Sterilisation von Flüssigprodukten in medizinischen und pharmazeutischen Bereichen.

Wesentliche Produktangaben
Eigene Nährmedienformel, validiert für Beständigkeit bei 134℃ für 2 h ohne Verfärbung. Parameter und Formulierungen verfügbar für verschiedene Sterilisationsdauern bei 121℃. Anpassung der Sporenkonzentration und des D-Werts nach Validierungsanforderungen möglich.

Eigenschaften

• Farbwechsel-Medium mit zuverlässiger Ablesung innerhalb von 48 Stunden.
• Hochfeste Ampullen, bruchresistent bei Handhabung.
• Gesteuerter Herstellungsprozess gewährleistet stabile Sporeneigenschaften über die Lagerzeit.
• Kapselampullen-Option für kompakte Verpackung zur Überwachung von Medizinprodukten und spezifischen Materialien.

Konformität
Biologische Indikatoren überwachen direkt die Sterilitätseffizienz eines Verfahrens. Diese Sporen-Suspensionen entsprechen relevanten Normen und werden mit rückverfolgbaren Sporenchargen und Prüfberichten geliefert, die Sporenkonzentration und D-Wert enthalten.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Anwendungen
Geeignet für Pharmahersteller, Medizingerätehersteller, Gesundheitsämter, Biosicherheitslabore und Einrichtungen, die eine Validierung der internen Sterilisation von Flüssigkeiten benötigen. Technischer Support und verschiedene Produkttypen für Validierungsabläufe sind verfügbar.

Download / Dokumentation
Produktliteratur, Validierungsleitfäden und technische Dokumentation sind im Produkt-Downloadbereich verfügbar.

Technische Daten

• Verwendungszweck: Überwachung der Sterilisation durch feuchte Hitze (Autoklav), insbesondere der internen Sterilisation von Flüssigprodukten.
• Medium: proprietäre Formel, validiert auf Stabilität bei Sterilisation (getestet: 134℃ für 2 h ohne Verfärbung).
• Ablesung: Farbwechsel-Medium mit typischer Genauigkeit in 48 Stunden.
• Verpackung: hochfeste Ampullen; Kapselampullen-Option für kompakte Überwachung.
• Anpassung: Sporenkonzentration und D-Wert individuell anpassbar.
• Rückverfolgbarkeit: rückverfolgbare Sporenchargen; Prüfberichte enthalten Sporenkonzentration und D-Wert.
• Normen: ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Arzneibücher (USP, EP, ChP).
• Unterstützte Sterilisationsbedingungen: Parameter für Sterilisationsdauern bei 121℃ verfügbar; Stabilität nach 134℃/2 h nachgewiesen.