Vollautomatisches Probenvorbereitungsgerät FLEX EP

für die Pharmaindustriebodenstehend

Übersicht
FLEX EP ist eine GxP-konforme Arbeitsstation zur Automatisierung der Eluentenaufbereitung, die sich in Laborinformationssysteme integrieren lässt. Das System eliminiert wiederkehrende manuelle Aufgaben, reduziert menschliche Fehler bei Routineabläufen und Methodenübertragungen, erhöht den Durchsatz und liefert vollständige digitale Aufzeichnungen für Audit- und Freigabeprozesse.

Produktzusammenfassung
FLEX EP stellt Eluenten direkt in Standard-Glasflaschen her und unterstützt bis zu 16 verschiedene Eluenten pro Lauf bei einer typischen Tageskapazität von 60–120 L. Die nahtlose Integration mit LIMS und Bestandsverwaltung ermöglicht Rezeptinhaberschaft, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sowie eine vollständige Audit-Trail für regulierte Umgebungen.

Hauptmerkmale

• Direktproduktion in Standard-Glasflaschen 0,5 L, 1 L oder 2 L (keine zusätzliche Glasware erforderlich)
• Verarbeitet organische und wässrige Lösungsmittel, Säuren/Basen und Feststoffe
• Vollautomatische pH-Messung und pH-Anpassung
• Systemstart‑Routinen mit täglich erforderlichen SSTs: Waagenprüfung und Kalibrierung der pH-Elektrode
• Transparenz und Rezeptinhaberschaft zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit
• Tools und Prozesse zur Unterstützung GMP-konformer Arbeitsabläufe
• Nahtloser Transfer von der Methodenentwicklung zur Routineanwendung an verschiedenen Standorten
• Gleiche Rezepte nutzbar zwischen Laboren, Standorten und Partnerorganisationen (CROs, CDMOs)
• Benutzerrechteverwaltung, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
• Vollständige digitale Dokumentation und Audit-Trail zur Unterstützung von Review und Freigabe
• Schneller Qualifizierungsprozess entsprechend GAMP Kategorie 4
• Individuelle Integrationsoptionen für LIMS und Bestandsverwaltungssysteme

Vorteile

• Reduziert repetitive manuelle Arbeiten durch Automatisierung der Eluentenaufbereitung
• Minimiert menschliche Fehler bei Routineprozessen und Methodenübertragungen
• Steigert die Laboreffizienz, indem Personal für höherwertige Aufgaben freigestellt wird
• Unterstützt Geschäftskontinuität durch ein compliance‑bereites Arbeitsplatzdesign
• Stellt umfassende digitale Aufzeichnungen für Reproduzierbarkeit, Audit und Freigabe bereit

Technische Daten

• Modellname: FLEX EP
• Konformität: FDA 21 CFR part 11 und GAMP Kategorie 4
• Unterstützte Flaschengrößen: 0,5 L, 1 L, 2 L (Standard-Glasflaschen)
• Anzahl verschiedener Eluenten pro Lauf: bis zu 16
• Durchsatz: ca. 60–120 L pro Tag
• pH‑Handling: automatisierte pH‑Messung und pH‑Anpassung
• Start‑SSTs: Waagenprüfung und Kalibrierung der pH‑Elektrode (täglich)
• Verarbeitete Materialien: organische Lösungsmittel, wässrige Lösungsmittel, Säuren/Basen, Feststoffe
• Integration: Schnittstellen für LIMS und Bestandsverwaltung; Rezeptinhaberschaft und Transferierbarkeit zwischen Standorten
• Datenintegrität: Benutzerrechteverwaltung, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, vollständiger Audit‑Trail
• Qualifizierungskategorie: GAMP Kategorie 4 (schneller Qualifizierungsprozess)