Automatisierungssystem für die Pharmaindustrie SciYbotic

für QualitätskontrolleRoboter

Übersicht
Das SciYbotic / Chemspeed FLEX TT (TT-IR-Konfiguration) ist eine automatisierte At-Line-Lösung für die Qualitätskontrolle von oralen festen Darreichungsformen (OSD). Das System integriert einen Bruker MPA FT-NIR Multi Purpose Analyzer und ermöglicht die Übertragung validierter Laborverfahren in Produktionsumgebungen bei Unterstützung von GLP/GMP.

Wesentliche funktionale Komponenten

• Roboterarm für präzise Handhabung und Positionierung von Tabletten: automatisierte Pick-and-Place-Vorgänge mit reproduzierbarer Ausrichtungssteuerung.
• Integrierte Sensorik und Vision:
  • 2D-Vision
  • 3D-Vision
  • FT-NIR-Spektroskopie (Bruker MPA)
• synTQ-Steuerungsplattform: zentrale Steuerung, Echtzeit-Einblick, Wissensmanagement und Unterstützung erweiterter Regelstrategien; konform mit 21 CFR Part 11 und den Prinzipien der Datenintegrität.
• Analytische und chemometrische Integration: validierte Laborverfahren und chemometrische Modelle können in der Produktion für Assay- und Uniformitätsprüfungen eingesetzt werden.
• Multimodale Prüffähigkeit: konfigurierbar für Gewicht, Dicke, Härte, Gehaltsuniformität und Assay.
• Tablettenrückverfolgbarkeit: eindeutig markierte Schalen, die individuelle Tablettenrückverfolgbarkeit gewährleisten und mit der synTQ-Datenbank verknüpft sind; optionale Integration mit externen digitalen Plattformen zur erweiterten Datenspeicherung.

Vorteile

• Ermöglicht At-Line-QC und die Übertragung von Methoden vom Labor in die Produktion, anwendbar auf Chargen- und kontinuierliche Fertigung.
• Unterstützt regulatorische Abläufe (GLP/GMP) und Anforderungen der 21 CFR Part 11 über synTQ.
• Kombiniert Robotik, Vision und FT-NIR, um mehrere physikalische und chemische Tablettenprüfungen auf einer Plattform zu automatisieren.

Technische Daten

• Produktfamilie / Modell: SciYbotic / Chemspeed FLEX TT (TT-IR-Konfiguration integriert Bruker MPA FT-NIR Multi Purpose Analyzer)
• Messfunktionen: Tablettengewicht, Tablettendicke, Tablettenhärte, Gehaltsuniformität, Assay
• Analytische Hardware-Integration: Bruker MPA FT-NIR integriert (TT-IR)
• Steuersoftware: synTQ-Steuerungsplattform; Echtzeit-Einblick, Wissensmanagement und erweiterte Regelstrategien
• Konformität: ausgelegt für den Einsatz in GLP- und GMP-Umgebungen; synTQ unterstützt 21 CFR Part 11 und Prinzipien der Datenintegrität
• Robotik & Vision: Roboterarm für Handhabung und Positionierung; 2D-Vision; 3D-Vision
• Rückverfolgbarkeit: eindeutig markierte, vollständig rückverfolgbare Schalen; Datenrückverfolgbarkeit in der synTQ-Datenbank; optionale Integration mit externen digitalen Plattformen
• Einsatz: At-Line-Tests zur Übertragung von Methoden vom Labor in die Produktion; geeignet für Chargen- und kontinuierliche Fertigung
• Anwendungsfälle: Qualitätskontrolle oraler fester Darreichungsformen (OSD), At-Line-QC