Dichtheitsprüfgerät für Filter

DruckzerstörungsfreiTisch

Kurzbeschreibung
Das Filtertestmodul ist ein Add-on für Modular-Lab eazy und dient zur Bewertung der Druckhaltefähigkeit von Sterilfiltern, wie sie in der Radiopharmazie eingesetzt werden.

Produktzusammenfassung
Zur Unterstützung der Qualitätskontrolle in der Nuklearmedizin führt das Modul zerstörungsfreie Druckhalttests nach jeder Synthese durch und protokolliert die Ergebnisse zur Nachverfolgbarkeit. Es ermöglicht die integrierte Überwachung, ohne den Filter aus der Kassette zu entfernen, und ergänzt bestehende QC-Verfahren; es ersetzt nicht den nach der aseptischen Abfüllung erforderlichen Integritätstest.

Key Features

• Integritätsprüfung für vorbenetzte, nicht belüftete Sterilfilter
• Dokumentation der Testergebnisse im Chargenprotokoll
• Pass/Fail-Anzeige im HMI-Schema
• Gleichzeitiger Betrieb mit anderen QC-Verfahren; kein Entfernen der Kassette erforderlich

Einführung
Die Integritätsprüfung von Sterilfiltern und deren Dokumentation sind Anforderungen verschiedener Richtlinien beim Umgang mit Radiopharmaka. Das Filtertestmodul integriert sich in Modular-Lab eazy, um die Verifizierung nach jeder Synthese zu standardisieren.

Methode
Das Modul verwendet einen zerstörungsfreien Druckhaltetest, geeignet für vorbenetzte, nicht belüftete Sterilfilter. Mehrere Parameter des Druckhalteverhaltens werden ausgewertet, um den intakten Zustand der Membran zu beurteilen. Messwerte können je nach Filtertyp und Benetzung leicht variieren, zeigen jedoch keine Beeinträchtigung der Integrität, wenn sie innerhalb der erwarteten Bereiche liegen. Die Methode ist eine anerkannte Alternative zu Bubble-Point- und Diffusgasfluss-Tests.

Ergebnisverarbeitung und Bedienung
Testergebnisse (bestanden/nicht bestanden) werden im HMI angezeigt und im Chargenprotokoll dokumentiert. Bei einem negativen Ergebnis erhält der Anwender Hinweise, z. B. Prüfung auf lose Verbindungen und Wiederholung des Tests. Der Test kann automatisch nach jeder Synthese und parallel zu anderen QC-Schritten ausgeführt werden.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Zerstörungsfreier Druckhaltetest zur Integritätsprüfung
• Für vorbenetzte, nicht belüftete Sterilfilter ausgelegt
• Durchgeführt nach jeder Synthese; parallel zu anderen QC-Verfahren möglich
• Kein Entfernen des Filters aus der Kassette erforderlich
• Pass/Fail-Anzeige im HMI; Testergebnisse im Chargenprotokoll
• Anerkannte Alternative zu Bubble-Point- und Diffusgasfluss-Tests
• Bewertung abhängig von Filtertyp, Aufbereitung und Membranbenetzung
• Add-on kompatibel mit Modular-Lab eazy Synthesizern