Automatisiertes Dispensersystem / für Nuklearapotheke

robotisiertkompakt

Kurzbeschreibung
Basierend auf der Modular-Lab PharmTracer Kassetten-Technologie zur tracerproduktion ohne Kreuzkontamination ermöglicht die Modular-Lab Dispensing Unit aseptische Dosierung in einen geschlossenen, sterilen Flüssigkeitsweg für bis zu sechs Fläschchen plus ein QC-Fläschchen. Systeme und Kassetten werden kundenspezifisch konfiguriert.

Key Features

• Vollautomatisierte und genaue Dosierung
• Kundenspezifische Kassetten inkl. Fläschchen, sterilen Filtern und Verbrauchsmaterialien
• Keine Pumpe oder Druck für die Dosierung erforderlich
• Vollständige Rückverfolgbarkeit des Abfüllprozesses
• Filterintegritätstest unterstützt (mit zusätzlichem Modul)
• Modulares, erweiterbares Design für zukünftige Anforderungen

Einführung
Die Modular-Lab Dispensing Unit erlaubt das aseptische Befüllen von Fläschchen in einer kontrollierten Umgebung (Klasse C / Klasse 10.000) mittels Einweg-Abfüllkassetten, die einen geschlossenen und sterilen Flüssigkeitsweg gewährleisten. Der Dispenser ist als Stand-alone-Gerät oder als Add-on-Modul in Modular-Lab PharmTracer Synthesesysteme integrierbar.

Technologie
Das System umfasst das Syringe Module (SYM), ein SLM-2 Modul (2-fach Modular-Lab PharmTracer Modul) als Standard, eine Steuereinheit und einen PC für den Stand-alone-Betrieb. Die Erweiterung von 4 auf 6 Fläschchen erfolgt durch Hinzufügen eines SLM-1 Moduls. Mit einem weiteren SLM-1 Modul können automatisierte Kassettendruck- und Sterilfilterintegritätstests durchgeführt werden. Das System unterstützt die Aktivitätsverdünnung und Volumenmessung der aktiven Lösung mittels externem Aktivitätsdetektor und Detector Shielding Module (DSM). Der Detektor ist für spezifische Isotope kalibrierbar und deckt einen großen Messbereich ab.

Kassetten
Einmalkassetten werden unter GMP-konformen Reinraumbedingungen montiert, gamma-sterilisiert und doppelt vakuumverpackt. Verbrauchsmaterialien sind chemikalienbeständig und auf Eignung für spezifische Synthesen geprüft. Materialien sind frei von tierischen Bestandteilen. Die Haltbarkeit der Kassetten beträgt 18 Monate. Als Einmalprodukte entfallen Reinigungs- oder Trocknungsroutinen. Die Abfüllkassetten bieten einen vollständig geschlossenen Flüssigkeitsweg; Fläschchen, sterile Filter und Spikes sind enthalten; es ist nur eine Verbindung zum Vorratsfläschchen oder Synthesizer erforderlich. Kassetten können in Kleinserien nach Kundenvorgaben gefertigt werden.

CE-Konformität
CE-Konformitätszertifikate sind verfügbar.

Charakteristiken / Spezifikationen

• Produktname / Modell: Modular-Lab Dispensing Unit
• Verwendungszweck: Aseptische Fläschchendosierung in bis zu 6 Fläschchen + 1 QC-Fläschchen
• Flüssigkeitsweg: Geschlossen und steril via Einweg-Abfüllkassetten
• Module: Syringe Module (SYM), SLM-2 (2-fach), optional SLM-1 zur Erweiterung und Integritätstests
• Dosiermodus: Vollautomatisiert, genau; Stand-alone oder Add-on zu Modular-Lab PharmTracer
• Filterintegritätstest: Unterstützt (automatisierbar mit Zusatzmodul)
• Aktivitätsmessung: Unterstützt über externen Aktivitätsdetektor und Detector Shielding Module (DSM); Detektor kalibrierbar für Isotope
• Kassettenproduktion: GMP-Reinraummontage; gamma-sterilisiert; doppelt vakuumverpackt
• Kassettenmaterialien: Chemikalienbeständig; ohne tierische Bestandteile
• Kassettenhaltbarkeit: 18 Monate
• Lieferumfang Kassetten: Fläschchen, sterile Filter, Spikes (im Lieferumfang enthalten)
• Anpassung: Kassetten und Konfiguration kundenspezifisch anpassbar
• Rückverfolgbarkeit: Vollständige Prozessrückverfolgbarkeit implementiert
• Erweiterbarkeit: Modulares Design erlaubt zukünftige Erweiterungen