Reagenzkit / reaktives Milieu EZ-10 series

für die Pharmaindustriezur Qualitätskontrolle

Produktübersicht
Um die tägliche Arbeit mit 68Ga zu erleichtern, bietet Eckert & Ziegler gebrauchsfertige Reagenziensets, die für KitLab-Workflows ausgelegt sind. Jedes Set enthält die für eine spezifische Synthese benötigten Chemikalien und Hardware und wird nach pharmazeutischen Qualitätsstandards hergestellt und geprüft.

Kompatibilität und Einsatz
Entwickelt für den Einsatz mit Modular-Lab PharmTracer und Modular-Lab eazy. Die Reagenziensets sind ein integraler Bestandteil der 68Ga-HBED-PSMA-Produktion bei Verwendung der KitLab-Verfahren. Weitere Sets befinden sich in der Entwicklung.

Hauptmerkmale

• Gebrauchsfertiges Reagenzformat zur Vereinfachung der Synthese
• Kompatibel mit Modular-Lab PharmTracer und Modular-Lab eazy
• Auf Bioburden getestete Chemikalien und Hardware
• Nach pharmazeutischen Standards hergestellt für die Produktion pharmazeutischer Produkte

Sicherheit / Verwendungszweck
Die Reagenziensets sind nur für die Herstellung pharmazeutischer Produkte durch qualifiziertes Personal bestimmt. Sie sind nicht zur direkten und/oder unverarbeiteten Anwendung am Menschen vorgesehen oder geeignet.

Dokumentation
Technisches Datenblatt verfügbar: Datenblatt Reagenziensets (PDF).

Technische Spezifikationen

• Vorgesehener Radionuklid-Workflow: 68Ga
• Enthält alle für die spezifische Synthese erforderlichen Chemikalien und Hardware
• Kompatible Geräte: Modular-Lab PharmTracer, Modular-Lab eazy
• Wesentlich für die 68Ga-HBED-PSMA-Produktion mit KitLab
• Herstellungsstandard: ICH Q7A – GMP-Standards für APIs; hergestellt gemäß GMP-Anforderungen
• C hemikalien und Hardware auf Bioburden getestet
• Gebrauchsfertiges Reagenzformat
• Konzipiert für die Produktion pharmazeutischer Produkte
• Für die Anwendung durch qualifiziertes Personal vorgesehen; nicht für den direkten/unverarbeiteten Einsatz am Menschen
• Weitere Reagenziensets in Entwicklung