Transseptaler Zugangsschaft

für Erwachseneausrichtbar

Wir bieten ein umfassendes Lösungsspektrum zur Unterstützung jeder Phase des Produktlebenszyklus für eine EP-steuerbare Einführhülse und eine transseptale Hülse, die bei TMVR- und LAA-Anwendungen zum Einsatz kommen. Konstruktion und Entwicklung von steuerbaren Einführhülsen und transseptalen Hülsen. Übertragung von Produkten und Prozessen von einem Standort auf einen anderen zur Unterstützung von Produktlinienübertragungen, Linienverdopplungen, kostengünstiger Fertigung und der Überführung vom Prototyp in die Serienproduktion. Fertigung von Standard- und kundenspezifischen Komponenten für strukturelle Herzimplantate, darunter polyimidbeschichteter Draht, Spulen mit hoher Federkonstante, geflochtene Schäfte, Polyimidschläuche, geflochtene Mehrlumen-Extrusionen, PT-Elektroden und Markierungsbänder, geschweißte Elektrodenbaugruppen, beschichtete, aus Edelstahl geschweißte Zugkabel, Thermoelemente, mikromechanisch bearbeitete Komponenten, Mikrospritzguss sowie bearbeitete und geformte Griffe. Design for Manufacturability (DFM), um sicherzustellen, dass Endprodukte wiederholt hergestellt werden können und dabei die Anforderungen an Qualität, Zuverlässigkeit und Leistung erfüllen. Klinisches und regulatorisches Fachwissen durch unseren ärztlichen Beirat; präklinische Produktbewertung; validierte Testmethoden; sowie die Zulassung, Berichterstattung und Vigilanz von Medizinprodukten. Materialien und Verfahren Mit unseren umfassenden Fertigungskapazitäten entwickeln wir Katheter und Führungshüllen in einer Vielzahl von Modellen und Konfigurationen. Unsere technischen Experten stellen sicher, dass Materialien höchster Qualität genau auf die Konstruktionsspezifikationen und Anforderungen jeder von uns hergestellten Komponente und jedes Geräts abgestimmt sind. Wir verfügen in allen unseren Standorten über eine Zertifizierung nach ISO 13485 sowie über Qualitäts- und Prozessmanagementsysteme, die den höchsten Standards der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) entsprechen.