Isolator für die Pharmaindustrie

aseptischIsolierzum Füllen

Übersicht
ISOLATOR SYSTEM ist ein aseptischer Isolator, der darauf ausgelegt ist, direkte Bedienereingriffe und Kontaminationsrisiken in sterilen Befüllprozessen zu minimieren. Für die Integration in automatisierte Befülllinien konzipiert, unterstützt er Flüssigkeiten, Pulver und lyophilisierte Produkte und ermöglicht Containment-Lösungen für potente und zytotoxische Substanzen.

Maschinenübersicht
Das ISOLATOR SYSTEM bietet eine kontrollierte Umschließung für aseptische Verarbeitung und Containment. Es ist konfigurierbar, um Produktionslayouts und validierte Prozessabläufe abzubilden und Umgebungsbedingungen (Temperatur, Feuchte, inerte Atmosphäre) sowie Kaltbefüllung/-ladung zu unterstützen.

Hauptmerkmale

• Regulatorische Ausrichtung: entwickelt zur Einhaltung von EU GMP Annex 1, FDA-Leitlinien für sterile Herstellung und Branchenempfehlungen (ISPE, PIC/S, PDA).
• Konfigurierbares Containment: unterstützt Handling von Hochpotenz- und zytotoxischen Stoffen mit modularen Containment-Lösungen.
• Prozessautomatisierung: integriert validierte automatisierte Zyklen (Dekontamination, WIP/CIP/SIP, Deaktivierung) zur Reduzierung manueller Eingriffe.
• Betriebliche Flexibilität: anpassbare Layouts und Schnittstellen zur Integration von Zu-/Abflusseinrichtungen.
• Leistungsorientierung: ausgelegt zur Aufrechterhaltung stabiler Funktionsparameter und dauerhafter Durchsatzleistung in validierten Konfigurationen.

Vorteile

• Erhöhte Sterilitätssicherheit und vermindertes Kontaminationsrisiko für sterile Injektionspräparate.
• Verbesserter Personenschutz bei Fertigung unter hohem Containment.
• Betriebs- und Kosteneffizienz durch Automatisierung und modulare Bauweise.

Galerie / Medien
Beinhaltet Bilder und ein Maschinenvideo, das isolierte Fill-Finish-Linienkonfigurationen zeigt: isolierte Vial-Durchreiche, Materialtransfer-Isolatoren, Vial-Zuführung und Beladestationen für Lyophilisatoren für Flüssigkeiten, Pulver und lyophilisierte Produkte.

Technische Spezifikationen

• Standards: EU GMP Annex 1, FDA-Leitlinien für sterile Herstellung, ISPE, PIC/S, PDA Empfehlungen.
• Anwendungen: aseptische Befüllung von Ampullen, Spritzen und Mehrkammerbeuteln für Flüssigkeiten, Pulver und lyophilisierte Produkte.
• Containment: konfigurierbar für High-Containment/High-Potency/Cytotox-Handling.
• Automatisierung: unterstützt vollständig validierte automatisierte Zyklen (Dekontamination, CIP/SIP, WIP, Deaktivierung).
• Umweltkontrolle: Temperatur-/Feuchte-Setpoints, Steuerung der inerten Atmosphäre und Unterstützung für Kaltbefüllung/-ladung.
• Durchsatz: bis zu 600 Einheiten/Min. mit 100% In-Process-Kontrolle in geeigneten Konfigurationen.
• Installation: modulare Layouts, anpassbar an Kunden-URS und Anlagenrestriktionen.