Barrieresystem mit eingeschränktem Zugang für Reinraum OPEN RABS

für die Pharmaindustrie

Overview
Offene Restricted Access Barrier Systems (Open RABS) bieten eine physische aseptische Barriere, die Bediener von kritischen Zonen Grade A (ISO 5) trennt, während sie in einer Umgebung Grade B arbeiten. Sie unterstützen unidirektionalen Luftstrom und First‑Air‑Prinzipien gemäß EU‑GMP Anhang 1. Open RABS sind für die Integration an aseptischen Abfüllanlagen ausgelegt, um direkte Bedienereingriffe und Kontaminationsrisiken zu reduzieren, ohne eine vollständige Isolatorinfrastruktur zu benötigen. Bei sachgemäßer Konstruktion, Validierung und Betrieb mit geeigneten Verfahren sind sie für viele sterile Arzneimittelanwendungen geeignet.

Highlights

• Regulatorische Übereinstimmung: Unterstützt die Einhaltung von EU‑GMP Anhang 1 und FDA‑Erwartungen durch Minimierung der Bedienerexposition in kritischen Bereichen.
• First‑Air und Luftstromkontrolle: Hält unidirektionalen Luftstrom in der kritischen Zone aufrecht; in der Regel mit Anemometern oder kontinuierlicher Luftstromüberwachung ausgestattet.
• Modulare Flexibilität: Konfigurierbar für verschiedene Maschinentypen und Linienlayouts zur Anpassung an Produktions- und Flächenanforderungen.
• Brownfield‑Tauglichkeit: Einfache Nachrüstung an bestehenden Abfülllinien, wenn umfassende HVAC‑Upgrades nicht praktikabel sind.
• Betriebliche Überwachung: Entwickelt zur Unterstützung der laufenden Umweltüberwachung (viable und non‑viable Partikel) in der kritischen Zone.
• Kosten‑ und Energieeffizienz: Geringerer CAPEX und reduzierter Energieverbrauch gegenüber Vollisolatoren in vielen Einsatzfällen.

Applications
Häufig eingesetzt für aseptische Verarbeitung von Injektionsarzneimitteln, ophthalmischen Lösungen und anderen sterilen Arzneimitteln, wenn eine partielle Trennung der Bediener akzeptabel ist. Bei hochpotenten oder biologisch hochgefährlichen Produkten sind Closed RABS oder Isolatoren zu bevorzugen.

Cleaning & Decontamination
Entwickelt zur Unterstützung kontrollierter manueller Desinfektionsprotokolle und routinemäßiger Oberflächenreinigung. Wo verfügbar, kann die Integration mit VPHP‑Zyklen (vernebelter Wasserstoffperoxid) von Reinräumen die routinemäßige Dekontamination verbessern.

Notes & Limitations
Da die Barriere nicht vollständig geschlossen ist, sind Open RABS weniger geeignet für potente Wirkstoffe oder Materialien mit hohem biologischen Risiko, die vollständige Eindämmung erfordern. Eine Risikobewertung sollte klären, ob Closed RABS oder Isolatoren notwendig sind.

Technical specifications

• Erhält Grade A (ISO 5) Bedingungen in der kritischen Zone mittels unidirektionalem Luftstrom.
• Operiert innerhalb einer umgebenden Grade B Umgebung (Konstruktion ausgerichtet an EU‑GMP Anhang 1).
• Typischerweise für First‑Air‑Betrieb mit kontinuierlicher Luftgeschwindigkeitsüberwachung ausgestattet.
• Reinigungsmethoden: kontrollierte manuelle Desinfektion; optionale Integration von VPHP‑Zyklen.
• Modulares Design zur einfachen Nachrüstung an bestehenden aseptischen Abfülllinien; geeignet für Brownfield‑Upgrades.
• Nicht vorgesehen für potente/hochbiologische Risikobereiche, die einen vollständig geschlossenen Isolator erfordern.
• Unterstützt kontinuierliche Umweltüberwachung (viable und non‑viable Partikel) in kritischen Bereichen.
• Niedrigerer CAPEX und reduzierter Energieverbrauch gegenüber traditionellen Isolatoren in vielen Anwendungsfällen.