Isolator für Produktion CIVAS ABD

für die PharmaindustrieaseptischISO Klasse 5

ÜbersichtDer Überdruck-Gas-Isolator CIVAS ABD ist für aseptische pharmazeutische Anwendungen konzipiert und verfügt über ein integriertes, validiertes VHP-System (vaporisiertes Wasserstoffperoxid) mit einer nachgewiesenen 6-Log-Sporizidwirkung. Die geschlossene Systemkonfiguration benötigt keine externe Kanalisation oder Raumänderungen und unterstützt die Einhaltung der Annex‑1-Anforderungen.

Anwendungen

• CIVAS (Central Intravenous Additive Service)
• Herstellung und Verpackung von TPN
• Herstellung von Infusionslösungen und Augentropfen
• Ampullenbefüllung

Hauptmerkmale

• Überdruck-Isolator-Design zum Produktschutz bei aseptischen Arbeiten
• Integriertes VHP-System mit 6‑Log‑Sporizid-Wirkung
• Geschlossene Schleifen-Konfiguration — keine externe Kanalisation oder Raumänderungen erforderlich
• Vollautomatische Hauben und Ventile mit automatischen Druckabbautests
• EU GMP Klasse A Einrichtungsbereich mit unidirektionalem Luftstrom (ISO 5 entsprechend)
• Transferkammern mit elektromagnetischen zeitgesteuerten Verriegelungen und hohen Luftwechselraten zur Unterdrückung von Partikelkontamination
• Guter Zugang zu allen potenziell kontaminierten Bereichen zur einfachen Reinigung
• Sicheres Verfahren zum Wechseln des primären Abluft-HEPA
• Innenflächen aus poliertem 316L-Edelstahl für VHP-Beständigkeit
• Siemens TP700 Comfort HMI Panel integriert mit SPS-Steuerung für erweiterte Konnektivität
• Erhältlich als Zwei‑ oder Vier‑Handschuh‑Konfiguration; kanalisiert oder rezykulierend; anpassbare Arbeitsbreite; optionale zusätzliche Abluftlüfter/Filter

Technische Daten / Spezifikationen

• Modellserie: CIVAS ABD
• Containment-Typ: Überdruck-Isolator für aseptische pharmazeutische Handhabung
• Biodekontamination: Integriertes VHP-System (vaporisiertes Wasserstoffperoxid) — validiert, 6‑Log Sporizidreduktion
• Luftstromklassifikation: EU GMP Klasse A unidirektionaler Luftstrom (ISO 5 entsprechend)
• Konstruktionsmaterialien: Innenflächen aus poliertem 316L-Edelstahl für VHP-Beständigkeit
• Transfersysteme: Transferkammern mit elektromagnetischen zeitgesteuerten Verriegelungen und hohen Luftwechselraten
• Filtration: Primäres Abluft-HEPA mit sicherer Austauschprozedur
• Steuerung: Siemens TP700 Comfort HMI Panel integriert mit SPS-Steuerung
• Automatisierung: Automatisierte Hauben und Ventile; automatische Druckabbautests
• Konfigurationen: Zwei‑ oder Vier‑Handschuh‑Versionen; kanalisiert oder rezyklierend; anpassbare Arbeitsbreite; optionale zusätzliche Abluftlüfter/Filter
• Installation: Geschlossene Schleifen-Konfiguration — keine externe Kanalisation oder Raumänderungen erforderlich