Aseptischer Isolator

für Qualitätskontrollefür die Pharmaindustriefür Keimfreiheitstests

Übersicht
Der Isolator für Sterilitätstests von Envair Technology wurde für sterile Prozesse und Sterilitätstest‑Routinen entwickelt, die eine sterile Innenumgebung mit EU GMP Klasse A Luft über dem Arbeitsbereich erfordern und gleichzeitig einen gewissen Schutz des Bedieners bieten. Das System wird häufig von Herstellern flüssiger Arzneimittel und unabhängigen Sterilitätstest‑Firmen eingesetzt.

Zweck und typische Anwendungen

• Sterile Bearbeitung und Sterilitätstests für die pharmazeutische Qualitätskontrolle.
• Aszeptische Prüfungen in der pharmazeutischen Produktion und in unabhängigen Prüflaboren.

Konstruktion und Konformität
Der Isolator wird überwacht, gesteuert und mit Alarmen versehen, um strenge interne Umgebungsbedingungen im Arbeitsbereich des Isolators bereitzustellen und aufrechtzuerhalten und die geforderten Reinheitsgrade sicherzustellen. Die Anlage ist nach den current Good Manufacturing Practice (cGMP) und GAMP 5 Richtlinien konzipiert und gefertigt und erfüllt die einschlägigen Richtlinien für Industrieausrüstung.

Hauptmerkmale

• Unidirektionaler HEPA‑gefilterter Zuluftstrom bei 0,45 m/s (EU GMP Klasse A Luftströmung).
• Integrierte Sterilitätstest‑Pumpe, bündig mit der Kammerbasis.
• Siemens S7 PLC‑Steuerung mit HMI‑Touchdisplay für Steuerung und Überwachung.
• Automatisch aufblasbare Silikondichtungen an Hauptkammer und Inspektionsklappen.
• Integriertes System zur Dekontamination mit verdampfendem Wasserstoffperoxid (VHP), das eine 6‑Log‑Reduktion mikrobiologischer Sporen erreichen kann.
• Schnelle Dekontaminationszyklen mit unabhängigen Kammerdekontaminationszyklen.
• Integrierte viable und non‑viable Luftprobenahme, steuerbar über das HMI‑Touchdisplay.
• CFR 21 Part 11 konform für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften.
• Flexibles Design und Kammerlayouts zur Anpassung an Projektanforderungen.

Zusätzliche Informationen
Der Isolator bietet Umweltkontrolle, Bedienerschutz und validierte Dekontaminationsfähigkeit; Steuerungs-, Alarm‑ und Probenahmefunktionen sind integriert, um Sterilitätsnachweis und regulatorische Konformität zu unterstützen.