Vollautomatischer Dissolutionstester CE 7smart UV On-/Offline

Laborfür die Pharmaindustriefür Kapseln

Übersicht
Der CE 7smart UV On-/Offline ist ein Durchflusszell-Dissolutionstestgerät, das eine integrierte Online-UV-Vis-Analyse mit der Möglichkeit zur Offline-Probenentnahme im Autosampler kombiniert. Es liefert Echtzeit-Dissolutionsdaten und ermöglicht gleichzeitig das Zurückhalten gemessener Proben für alternative oder bestätigende Offline-Analysen. Das System ist mit verschiedenen Fotospektrometertypen kompatibel und bietet flexible offene oder geschlossene Konfigurationen.

Vorteile

• SAMMELN ODER ANALYSIEREN – Liefert Echtzeit-UV-Vis-Ergebnisse und/oder sammelt Dissoziationsproben für alternative oder vergleichende Analysen
• ANPASSEN – Reproduzierbare Tests für APIs, orale, topische und parenterale Darreichungsformen
• PROGRAMMIEREN – Methoden und Spezifikationen auf einer validierten Plattform mit WinSOTAX®plus definieren und validieren
• TESTEN – Vollständige Kontrolle über Fraktionen, Zeitpunkte, Durchflussraten und Medienwechsel in Dissolutionsprofilen
• AUFZEICHNEN – Vollständige Rückverfolgbarkeit mit Benutzerrechteverwaltung, Audit-Trail und umfassender Berichterstellung

Highlights
Bereit für Dissolutionstests
Kombination aus Online-UV-Messung und Offline-Probenentnahme; spektral gemessene Proben können zur Sicherung oder alternativen Analyse an den Autosampler übergeben werden.

Von API bis zu neuen Darreichungsformen
Der CE 7smart ermöglicht reproduzierbare Tests von APIs und Zwischenprodukten bis zu Endformulierungen und deckt Preformulierung, Charakterisierung, IPC und QC ab.

Biorelevante Methoden
Kompatibel mit biorelevanten Medien (Stufen 0–3) und pH-Änderungen on-the-fly für verlängerte und verzögerte Freisetzungstests; geeignet für schlecht lösliche Verbindungen (BCS II und IV).

Volumenflexibilität
Betriebsbereich 50–5000 mL in offenen oder geschlossenen Konfigurationen bei gleichbleibenden hydrodynamischen Bedingungen und reproduzierbarer Positionierung der Darreichungsform.

Bewertung der Freisetzung bei subkutanen Injektionen
BioJect™-Technologie erweitert die Durchflusszellprüfung auf subkutane Peptidformulierungen mittels einer 22,6 mm Zelle mit Agarose-Hydrogel-Reservoir zur Steuerung von Porengröße und Diffusionseigenschaften.

Module

• WinSOTAX®plus – Validierte Dissolution-Software zur Definition von Methoden, Datenerfassung, Analyse und kundenspezifischem Reporting

Technische Spezifikationen

• Produkt: CE 7smart UV On-/Offline (Durchflusszell-Dissolutionssystem)
• Integrierte Analyse: Online-UV-Vis mit Option zur Offline-Autosampler-Entnahme
• Kombination: Unterstützt Online-Messung und Offline-Backup/Entnahme; kompatibel mit verschiedenen Fotospektrometern
• Anwendungen: APIs, orale, topische und parenterale Darreichungsformen; subkutane Injektionsformulierungen mit BioJect™
• BioJect™-Zelle: 22,6 mm Durchmesser mit Agarose-Hydrogel-Reservoir
• Volumenbereich: 50–5000 mL (offen/geschlossen)
• Methodenprogrammierung: Steuerung von Fraktionen, Zeitpunkten, Durchflussraten und Medienwechseln
• Rückverfolgbarkeit & Compliance: Benutzerrechte, Audit-Trail, unbegrenzte Methodenprogrammierung und Reporting
• Software: WinSOTAX®plus
• Biorelevante Medien: Kompatibel mit Stufen 0–3