Schlauch für Schlauchpumpe PureWeld® XL

Polyvyniliden-Fluor

Übersicht
Für sichere, kosteneffiziente peristaltische Pump‑ und Transferaufgaben entwickelt, bietet PureWeld XL TPE‑Schlauch eine längere Lebensdauer und präzisere Durchflussleistung im Vergleich zu Standard‑TPE‑Schläuchen. Er weist eine chemische Beständigkeit gegenüber verschiedenen Bioprozess‑Flüssigkeiten auf, ist schweißbar für die schnelle Montage von Fluidpfaden und verfügt über einen ultrasanften Innen‑ und Wandbereich, der die Partikelbildung (Spallation) minimiert und die Ultraschall‑Durchflussmessung unterstützt.

Funktionen und Vorteile

• Reduziert Lagerbestand und minimiert mit dem Fluid in Kontakt kommende Materialien
• Vollständige kompendiale Daten gemäß USP <788> für sub‑sichtbare Partikel
• EP 2.6.14, USP <85> für bakterielle Endotoxine
• Geeignet für Sterilisation durch Gamma‑Bestrahlung (validiert 25–50 kGy)
• Ohne tierische Inhaltsstoffe (ADCF)

Technische Zusammenfassung
Spallation: Sehr gering
Zertifizierung und Konformität: EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI
Gamma‑Stabilität: 25 kGy bis 50 kGy

Materialien

• Schlauch: SEBS (thermoplastisches Elastomer)
• Material der Anschluss‑Elemente: PVDF für hygienische Elemente, wo angegeben

Validierung / Konformitätsübersicht
PureWeld XL und die verwendeten Rohmaterialien wurden nach pharmakopöalen und anderen Standards geprüft, einschließlich USP‑Biokompatibilitätstests (in vivo und in vitro), Europäischem Arzneibuch 3.1.9, ISO 10993 und EC 1935/2004. Zusätzliche Extractables‑Tests sowie Validierungs‑/Qualifizierungsprüfungen wurden durchgeführt; Zusammenfassungen und Validierungsdokumente sind für die Produktreihe verfügbar.

Produktion und Verpackung
Hergestellt in einer ISO14644‑1 Klasse‑7‑Einrichtung aus reinem Neuwerkstoff (kein Regrind). Der Schlauch wird in der Reinraumumgebung doppelt in wärmeversiegelten Polyethylentüten verpackt und mit Teilenummer, Chargennummer, Verwendbarkeitsdatum und Beschreibung gekennzeichnet. Standard‑Spulenlänge: 15 m (50 ft); Trommeln bis zu 152 m (500 ft) für ausgewählte Größen erhältlich. Ein chargenspezifisches Konformitätszertifikat liegt jedem Paket bei. Vollständige Chargentraceability wird gewährleistet.

Rückverfolgbarkeit
Alle Verpackungen sind mit Produktbeschreibung, Teile‑ und Chargennummern sowie Verwendbarkeitsdatum gekennzeichnet; ein Konformitätszertifikat ist enthalten. Chargenakten und Prozessdaten werden für die Haltbarkeit des Schlauchs aufbewahrt und eine Probe jeder Produktionscharge wird archiviert.

Eigenschaften / Technische Daten

• Innendurchmesser‑Bereich (Schlauchserien): 0,5 mm bis 25,4 mm (0,02 in bis 1 in)
• Wandstärkenbereich: 1,6 mm bis 4,8 mm (0,0625 in bis 0,1875 in) abhängig von der Größe
• Verfügbare Längen: Spulen 15 m bis 152 m (50 ft bis 500 ft) je nach Produkt
• Farbe / Transparenz: Farblos; opake Optik für die Serie
• Betriebstemperatur: -20 °C bis 80 °C (-4 °F bis 176 °F)
• Härte (Shore A, 5s): 65–73
• Dichte: 0,89–0,91 g/cm³
• Reißfestigkeit B: >30 kN/m (>171 ppi)
• Zugfestigkeit (ultimate): 8–18 MPa (116–261 psi)
• Bruchdehnung: >450%
• Zugspannung bei 100% Dehnung: 2,4–3,5 MPa (348–507 psi)
• Gasdurchlässigkeit: Gering
• Compression set: <80%
• Wasseraufnahme: Gering
• Sterilisationsmethode: Gamma (25–50 kGy validiert)
• Spallation: Sehr gering (konstruiert zur Reduktion von Partikelbildung)
• Zertifizierungen: EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI