Steckverbinder für Biopharmazeutika

für die PharmaindustrieautoklavierbarPolypropylen

Produktübersicht
Der im Reinraum gefertigte 4-Wege-Kreuzverbinder aus PP ist als Einweg-Bauteil für Fluidwege in biotechnologischen und pharmazeutischen Anwendungen konzipiert. Er wird in kontrollierten Reinraumbereichen innerhalb eines nach ISO 9001 geführten Qualitätsmanagementsystems hergestellt, um Rückverfolgbarkeit und Prozesskontrolle zu gewährleisten.

Verfügbare Standardgrößen

• 3/4" X 3/4" X 3/4" X 3/4"
• 1/2" X 1/2" X 1/2" X 1/2"
• 3/8" X 3/8" X 3/8" X 3/8"
• 1/4" X 1/4" X 1/4" X 1/4"

Anwendungen

• Für Einweg-Montagen in Bioprozesslinien entwickelt
• Geeignete sterile Verbindungslösung für Biotechnologie- und Pharmafertigung
• Für sichere Schlauchverbindungen in geschlossenen Fluidsystemen

Zertifizierungen / Tests

• FDA 21 CFR 177.1520 (Lebensmittelkontakt-Materialtest)
• USP <88> Biologische Reaktivitätstests, In Vivo
• USP <87> Biologische Reaktivitätstests, In Vitro
• Extraktables-Studie

Vorteile

• Aseptische Verbindung, ausgelegt für Einweg-Workflows
• Verbessert Prozesseffizienz und reduziert Kontaminationsrisiko
• Einweg zur Vermeidung von Kreuzkontamination und zur Vereinfachung der Validierung

Erklärung zur regulatorischen Konformität

• REACH-Gesetzgebung
• RoHS
• TSE/BSE
• Mela-min
• Phthalate
• Bisphenol A

Merkmale / Technische Spezifikationen

• MOC: Polypropylen
• Sterilisationsverfahren: Autoklavierbar bis 135°C für maximal 30 Minuten und Gamma-Bestrahlung bis 50 KGy
• Lagerbedingungen: Nach Möglichkeit in der Originalverpackung lagern, an einem kühlen, trockenen Ort, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und aggressiven Chemikalien; übliche Lagerbedingungen 5°C−40°C