ENV-Steckverbinder

für Biopharmazeutikafür die Pharmaindustriegerade

Produktübersicht
Reinraum-geformter PP-gerader Anschluss, konzipiert für Einweg-Flüssigkeitspfad-Anwendungen in der Biotechnologie und Pharmaindustrie. Hergestellt in Reinräumen in einer Anlage mit ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem. Geeignet für aseptische Einweg-Baugruppen, bei denen Extraktierbarkeit und Biokompatibilität entscheidend sind.

Standardgrößen verfügbar

• 3/4" X 3/4"
• 1/4" X 1/4"
• 3/8" X 3/8"
• 1/2" X 1/2"

Anwendungsbereiche

• Einweg-Montage und Schlauchverbindungen
• Flüssigkeitstransfer in Bioprozessen und Pharma
• Einweg-Flüssigkeitspfad-Komponenten in GMP-Umgebungen

Zertifizierungen

• FDA 21 CFR 177.1520 (Lebensmittelkontaktprüfung)
• USP <88> Biologische Reaktivitätstests, In Vivo
• USP <87> Biologische Reaktivitätstests, In Vitro
• Extractables-Studie durchgeführt

Vorteile

• Aseptische Verbindung für Einwegsysteme
• Erhöht Prozesseffizienz durch Wegfall von Reinigungs-/Sterilisationszyklen
• Entwickelt für die Kompatibilität mit gängigen Schläuchen

Erklärung zur regulatorischen Konformität

• REACH
• RoHS
• TSE/BSE
• Melamin
• Phthalate
• Bisphenol A

Technische Spezifikation

• MOC: Polypropylen
• Sterilisation: Autoklav bis 135°C für max. 30 Minuten; Gamma‑Bestrahlung bis 50 KGy
• Lagerung: Im Originalverpackung an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren, fern von direkter Sonneneinstrahlung und aggressiven Chemikalien; empfohlene Lagerbedingungen 5°C–40°C

Merkmale / technische Spezifikationen

• Bauwerkstoff (MOC): Polypropylen
• Sterilisationsmethoden: Autoklav ≤135°C (≤30 Minuten); Gamma‑Bestrahlung ≤50 KGy
• Lagerung und Handhabung: In Originalverpackung lagern; mechanische Belastung und Kontaminanten vermeiden
• Verfügbare Größen: 3/4" X 3/4", 1/4" X 1/4", 3/8" X 3/8", 1/2" X 1/2"
• Verwendungszweck: Einweg-Flüssigkeitspfad-Komponente für Biotechnologie- und Pharmaindustrie
• Herstellung: Hergestellt in Reinräumen; Anlage zertifiziert nach ISO 9001
• Regulatorisch & sicherheit: Entspricht den aufgeführten FDA- und USP-Tests; unterliegt Extractables-Bewertung