Medizinische Software Inhalytix®+

LaborPartikelgrößeTest

Übersicht
Inhalytix®+ ist eine APSD- (Aerodynamic Particle Size Distribution) Datenanalyse-Softwareplattform, die den gesamten APSD-Workflow in einer einzigen vernetzten Umgebung zentralisiert. Sie integriert Methoden, Ergebnisse, Benutzerdaten und Geräteprotokolle und bietet integrierte Geräteanbindung, sodass kompatible Instrumente Prüfparameter und Betriebsdaten direkt in das System übertragen können, um schnellere, genauere und vollständig nachvollziehbare Workflows zu ermöglichen.

Schlüsselmerkmale

• Direkte Geräteanbindung für automatisierten Datentransfer von kompatiblen Copley-Instrumenten
• Zentralisierter APSD-Workflow von der Methodeneinrichtung bis zur Berichtserstellung
• Integrierte Metadaten, Prüfparameter und Geräteprotokolle, die jedem Ergebnis zugeordnet sind
• Erhöhte Laboreffizienz und Verringerung möglicher menschlicher Transkriptionsfehler
• Unterstützung von GMP- und 21 CFR Part 11-ähnlichen Compliance-Funktionen sowie vollständigen Audit-Trails
• Skalierbare Architektur, ausgelegt für zukünftige Integrationen

Produkt-Highlights

• Einheitlicher APSD-Workflow: Methodeneinrichtung, Geräteanbindung, Testdurchführung und Ergebnisberichterstattung in einer Plattform
• Schnelle, verlässliche Ergebnisse: automatischer Datentransfer und Algorithmen ermöglichen schnelle, genaue Metrikberechnungen
• Integrierte Datenintegritätskontrollen: integrierte Validierung, strukturierte Compliance-Funktionen und Audit-Trails
• Vollständige Rückverfolgbarkeit: Testergebnisse sind automatisch mit Methode, Instrumentenkonfiguration und Bediener verknüpft

Dashboard und Benutzerumgebung
Das Dashboard bietet Echtzeit-Einblicke in die Laboraktivität: aktive Analysten und Supervisoren, vorbereitete/durchgeführte/abgeschlossene Tests, Geräte- und Berichtskonfigurationen. Ein integriertes Geräteinventar zentralisiert Asset-Details und verknüpft Assets mit Testdaten und Berichten. Impaktor-spezifische Messdaten sind für genaue Stufenschnittberechnungen verfügbar.

Datenanalyse und Berichterstellung
Die Plattform verarbeitet importierte oder eingegebene Rohdaten mit fortschrittlichen Algorithmen. Ergebnisse werden in mehreren Formaten präsentiert, darunter eine Ergebniszusammenfassung (Schlüsselkennzahlen), Gruppenergebnisse (Wirkstoffanteile), grafische Ansichten (Log-Probit-Diagramme, Wirkstoffablagerung, kumulative Verteilungsdiagramme) und Unterstützung für den Vergleich von bis zu drei Testläufen. Standard- und benutzerdefinierte Berichte können erstellt werden.

Abonnementmodell & enthaltene Leistungen
Inhalytix®+ wird als All-inclusive-Abonnement angeboten. Das Abonnementpaket umfasst:

• Unbegrenzte Analysen von Testläufen
• Kontinuierliche Software-Updates zur Aufrechterhaltung der Compliance und Erweiterung von Funktionen
• Integrierte Audit-Trails zur Nachvollziehbarkeit
• Anpassbare Methoden- und Reporting-Funktionen
• Umfassender technischer Support
• Optionale Benutzerschulungen

Regulatorische Ausrichtung
Entwickelt zur Erfüllung der Anforderungen bedeutender internationaler Pharmakopöen und Aufsichtsbehörden (Ph. Eur., EMA, USP, FDA, JP, CFDA, ChP). Integrierte Kontrollen, Audit-Trails und strukturierte Freigaben unterstützen regulierte Umgebungen.

Zusätzliche Hinweise
Inhalytix®+ unterstützt die Verknüpfung von HPLC-Ergebnissen mit den ursprungsbezogenen Methoden, die Nachverfolgung der Geräteverwendung und die Erfassung vollständiger Audit-Trails der Benutzeraktivitäten, um Genauigkeit, Effizienz und Compliance sicherzustellen.

Technische Daten / Spezifikationen

• Produkttyp: APSD-Datenanalyse-Software (Desktop-/serverbasierte Abonnementplattform)
• Handelsname / Modell: Inhalytix®+
• Konnektivität: Direkte Integration mit kompatiblen Copley-Instrumenten für automatisierten Parameter- und Datentransfer
• Compliance-Funktionen: Audit-Trails, strukturierte Freigaben und Kontrollen zur Unterstützung der GMP-/Regulierungsbereitschaft (21 CFR Part 11-ähnliche Funktionen)
• Berichterstellung: Standard- und kundenspezifische Berichtserstellung; grafische Ausgaben einschließlich Log-Probit und kumulativen Verteilungsplänen; Vergleich von bis zu 3 Läufen
• Abonnement beinhaltet: unbegrenzte Analysen, Updates, Support, optionale Schulung
• Skalierbarkeit: Entwickelt für zukünftige Integrationen und skalierbare Bereitstellungen
• Legacy-Hinweis: Eine neue Version (2.4.0) des Legacy-Produkts Inhalytix wurde veröffentlicht (Legacy-Produkt getrennt von Inhalytix®+)