Aseptischer Isolator PSI-L

für Keimfreiheitstestsfür Produktionfür die Pharmaindustrie

Produktübersicht
PSI-L ist eine modulare Isolator‑Plattform für aseptische und aseptisch‑toxische Prozesse, beschrieben als "Das Schweizer Taschenmesser unter den Isolatoren". Sie bietet reproduzierbare Grade‑A‑Bedingungen, hohen Produkt‑ und Personenschutz und ist anpassbar für Formulierung, Compounding, Sterilitätstests, Umgang mit toxischen Substanzen und ATMP‑Prozesse.

Hauptmerkmale

• Maximale Prozessverlässlichkeit: reproduzierbare Grade‑A‑Bedingungen für aseptische und aseptisch‑toxische Prozesse.
• Hoher Produkt‑ und Personenschutz: geschlossene oder offene Isolatortechnologie für empfindliche und hochpotente Anwendungen.
• Breites Anwendungsspektrum: Formulierung, Compounding, Sterilitätstests, Umgang mit toxischen Substanzen, ATMP‑Prozesse.
• Hohe Flexibilität: anpassbar an verschiedene Prozesse, Medien und Automationsgrade.
• Austauschbare Prozesseinheiten: schneller Modulwechsel über die standardisierte L‑Flansch.
• Kurze Dekontaminationszyklen: integriertes skanfog‑System für effiziente H₂O₂‑Dekontamination.
• Kompaktes Plattformdesign: geringe Stellfläche bei hoher Prozessintegration.
• Schnelle Implementierung: Standardisierung und Vorfertigung reduzieren Liefer‑ und Projektzeiten.

Anwendungen

• Für pharmazeutische Hersteller: geeignet für aseptische Up‑ und Downstream‑Prozesse (Formulierung, Compounding, Sterilitätstests, Umgang mit hochpotenten Substanzen).
• Für Biotech und ATMP‑Anwendungen: Handling sensibler Produkte wie Zell‑ und Gentherapien (Formulierung, Probennahme, Aufbereitung, produktnahe Transfers).
• Für C(D)MOs: modulare Aufbauten für Entwicklung, klinische Phasen und Kleinserienproduktion.

Prozess (integriert aseptisch end‑to‑end)

• 1. H₂O₂‑Dekontamination: automatisierte Dekontamination mit integriertem skanfog‑System, das vor Prozessstart eine Reduktion von >6‑log erreicht.
• 2. Materialtransfer und Vorbereitung: Einbringung über H₂O₂‑Airlocks, RTP‑Ports oder AT‑Port für Flüssigkeiten; Vorbereitung innerhalb des Isolators.
• 3. Kern‑aseptische Prozesse: offene oder geschlossene Schritte wie Formulierung, Compounding, Siebung, Sterilitätstests, ATMP‑spezifische Anwendungen; manuelle, semi‑automatisierte oder robotergestützte Abläufe.
• 4. Toxinkonfinement: geschlossene Systeme mit safe‑change‑Filtern, WIP‑Spritzpistolen und Ablaufkonzepten für den sicheren Umgang mit hochpotenten Substanzen.
• 5. Produktentnahme und Weiterverarbeitung: kontrollierte Entleerung von Zwischen‑ oder Endprodukten zur Inspektion, Verpackung oder Lagerung.

Produkt‑Highlights

• Schneller Prozesswechsel ohne Änderung des Isolators durch standardisierte L‑Flansch zum Austausch ganzer Prozesseinheiten.
• Eine Plattform für vielfältige aseptische Anwendungen: jede Kammer kann als eigenständiger Isolator mit eigener Luftführung, Überwachung und Reporting fungieren.
• Standardisierte Plattform reduziert Investitionskosten und verkürzt die Time‑to‑Operation.

Regulatorische Bereitschaft

• Konzipiert zur Einhaltung von EU GMP Annex 1 und FDA‑Anforderungen; aseptische Prozesse und Dekontamination sind reproduzierbar, validierbar und auditierbar.
• Datenintegrität und Qualifizierung: qualifizierbar nach GAMP 5; unterstützt 21 CFR Part 11 mit sicherer, audit‑nachverfolgbarer Speicherung von Batch‑ und Prozessdaten.
• Integrierte Überwachung: Sensorik für H₂O₂, Druck, Luftstrom, Temperatur und weitere Umweltparameter; integrierte viable und non‑viable Monitoring‑Lösungen.

Transferoptionen

• H₂O₂‑Airlock mit automatischem Dichtheitstest und unabhängiger Luftführung.
• RTP (Rapid Transfer Port) integrierbar in Seitenwand oder L‑Flansch.
• AT‑Port für aseptischen Flüssigkeitstransfer zwischen Reinraum und Isolator.

Überwachung & Sensorik

• Viable‑Monitoring: Integration aktiver Luftprobenahmer an kritischen Stellen.
• Partikelüberwachung: integrierter Partikelzähler mit isokinetischer Sonde.
• Druck‑ und Filterüberwachung: Differenzdrucküberwachung zur Reinraumseite und für einzelne HEPA‑Filter.
• H₂O₂ und Arbeitssicherheit: H₂O₂‑Sensoren und TLV‑Überwachung.
• Umweltsensorik: Luftstrom, Temperatur und relative Feuchte.

Technische Spezifikationen

• Standard‑Arbeitskammer (B × T × H): 2000 × 1417 × 3000 mm.
• H₂O₂‑Transferairlock (B × T × H): 1000 × 1417 × 3000 mm.
• Gewicht Arbeitskammer: ca. 1950 kg.
• Gewicht Airlock: ca. 800 kg.
• Raumhöhe: mindestens 3 m.
• Klassifizierung Arbeitskammer: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Dekontamination: >6‑log Reduktion durch skanfog H₂O₂ Mikro‑Nebelung.
• HEPA‑Filtration: doppelte HEPA‑Filtration für Zuluft und Abluft.
• Luftführung: unidirektionaler Luftstrom.
• Betriebsarten: Über‑ oder Unterdruckbetrieb möglich mit Druckkaskaden zwischen Modulen.
• Containment: integrierte safe‑change‑Filter für potenziell kontaminierte Rückluft.
• Washdown‑Option: Sprühdüsen mit WFI‑Anschluss und Abläufen für aseptisch‑toxische Anwendungen.
• Abluft: direkt in den Raum mittels SKAN nanox‑Katalysator zur schnellen Zersetzung von Wasserstoffperoxid oder alternativ über Technikboden nach außen.