Isolier-Isolator pure²

für Krankenhausfür Zytotoxikaaseptisch

Übersicht
Der pure² Isolator ist ein Laborisolationgerät, entwickelt für die sichere Handhabung aseptischer und aseptisch‑toxischer Prozesse. Er bietet geschlossenen Containment mit schneller automatisierter H2O2‑Dekontamination über die patentierte skanfog®-Technologie, ein modulares Plug‑and‑Play‑Design, einfache Installation und integrierte Abluftbehandlung.

Anwendungen

• ATMPs
• Qualitätskontrolle
• Forschung
• Krankenhaus & Apotheke

Hauptmerkmale

• Robuste Edelstahlkonstruktion: Arbeitsbereich und Materialschleuse aus Edelstahl (hygienisch und korrosionsbeständig).
• Schnelle Implementierung: Standardisierung und Vorproduktion verkürzen Liefer- und Projektzeiten.
• Modulares Design: Kammern lassen sich flexibel kombinieren, um verschiedene Prozesse und Raumverhältnisse abzubilden.
• Reinraumkonformität: entspricht GMP Reinraum Klasse A und ISO 5.
• Modernes Bedienkonzept: Siemens S7-1500 mit 9" Display, GMP‑Paket und lokale Benutzerverwaltung.
• Validierte Software: Steuerung und Software konform zu GAMP 5 Kategorie 4.
• Regulatorische Dokumentation: Chargendokumentation und Audit Trails konform zu FDA 21 CFR Part 11; Integration mit LIMS, EMS oder MES möglich.
• Wartungsfreundliches Design: alle Öffnungen von vorne zugänglich, ideal für Wandmontage und effiziente Wartung.

Anforderungen

• Verlässliches Containment gemäß GMP und ISO (GMP Grade A / ISO 5).
• Breites Einsatzspektrum: geeignet für manuelle und halbautomatisierte Prozesse von F&E bis Produktion.
• Schnelle H2O2‑Dekontamination: automatisierte, reproduzierbare Zyklen via patentierte skanfog®-Technologie zur Reduktion der Aufstellzeiten und Sicherstellung mikrobiologischer Sicherheit.
• Ergonomie und Sicherheit: großzügige Arbeitsbereiche und gestaltete Features für komfortables und sicheres Arbeiten.

Funktionsprinzip
Der pure² Isolator wurde für die sichere Handhabung hochpotenter Wirkstoffe entwickelt (z. B. Zytostatika und andere CMR‑Medikamente). Er bietet maximalen Schutz für Produkt und Personal und kann nach DIN 12980 qualifiziert werden (inkl. SMEPAC‑Containmenttest). Das System ist für Containmentanforderungen bis OEB 6 geeignet.

Technische Zusammenfassung
Normen und Containment: CFR 21 Part 11; DIN 12980; OEB 6; ISO 5.
Steuerung und Software: Siemens S7-1500, 9" Display, GAMP 5 Kategorie 4.
Dekontamination: automatisierte H2O2‑Dekontamination via patentierte skanfog®-Technologie.

Eigenschaften / technische Spezifikationen

• 2‑Handschuh‑Variante - Außenmaße (B x T x H) mit 2 Schleusen: 2811 x 955 x 2277 mm.
• 2‑Handschuh‑Variante - Außenmaße (B x T x H) mit 1 Schleuse: 2196 x 955 x 2277 mm.
• 2‑Handschuh‑Variante - Außenmaße Kammer allein: 1581 x 955 x 2277 mm.
• 2‑Handschuh‑Variante - Innenmaße Arbeitsbereich (B x T x H): 1410 x 715 x 629 mm.
• 4‑Handschuh‑Variante - Außenmaße (B x T x H) mit 2 Schleusen: 3301 x 955 x 2277 mm.
• 4‑Handschuh‑Variante - Außenmaße (B x T x H) mit 1 Schleuse: 2683 x 955 x 2277 mm.
• 4‑Handschuh‑Variante - Außenmaße Kammer allein: 2065 x 955 x 2277 mm.
• 4‑Handschuh‑Variante - Innenmaße Arbeitsbereich (B x T x H): 1985 x 715 x 629 mm.
• Betriebsdruck: -60 Pa oder +60 Pa (je nach Installation festzulegen).
• Stromversorgung (einphasig): 220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / max. 3500 W (2‑Handschuh) oder max. 3800 W (4‑Handschuh).
• Containmentfähigkeit: geeignet für Anwendungen bis OEB 6.
• Dokumentation & Integration: Chargendokumentation und Audit Trails konform zu FDA 21 CFR Part 11; Integrationsoptionen für LIMS, EMS oder MES.