Isolator für die Pharmaindustrie mat

für ProduktionaseptischTransfer

Produktübersicht
Der Materialtransfer-Isolator MAT ist ein kompakter, eigenständiger Isolator, der für sichere, schnelle Materialtransfers und eine effiziente Oberflächendekontamination in isolatorbasierten Abfülllinien entwickelt wurde. Transfertyp: Material. Anpassungsgrad: Modulare Konfiguration.

Hauptvorteile

• Maximale Sicherheit: Vollautomatisierte Prozesse reduzieren manuelle Eingriffe und damit verbundene Risiken.
• Regulatorische Konformität: Entspricht Annex 1 und relevanten GMP-Anforderungen und ermöglicht GMP-konforme Transfers (EU GMP Grade A / ISO 5).
• Effiziente Transfers: Kurze Transferwege und -zeiten dank Nähe zur Abfülllinie.
• Kompaktes Design: Ca. 1,5 m² Stellfläche für einfache Integration, auch in beengten Produktionsbereichen.
• Unabhängiger Betrieb: Standalone-Lösung ohne externe HVAC-Anbindung dank des SKAN nanox Katalysators.
• Flexible Integration: Kompatibel mit einer breiten Palette an Materialien, Behältergrößen und Produktionslayouts.
• Einfache Handhabung: Bodennahes Beladen und große Glasschiebetür für einfache Bedienung.
• Individuelle Konfiguration: Modulares Design mit zahlreichen Regallösungen und Optionen.

Anwendung

• Vorbereitung von Abfüllprozessen: Dekontamination und Transfer von Werkzeugen, Verbrauchsmaterialien und anderen für aseptische oder aseptisch-toxische Abfüllvorgänge benötigten Artikeln.
• Dekontamination wärmeempfindlicher Materialien: Verwendet Wasserstoffperoxid (H₂O₂) zur Dekontamination von Materialien, die nicht autoklaviert werden können, ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen.

Prozess (typischer Ablauf)

• 1. Beladung: Materialien werden in den MAT-Isolator geladen, typischerweise nahe einer Abfülllinie in einem Reinraum der Klasse C oder D.
• 2. Dekontamination: Vollautomatischer H₂O₂-Zyklus unter Verwendung der skanfog Mikro-Nebelungs-Technologie. Effizienter Zyklus in 30–45 Minuten (für leere Kammern, ohne RTPs), inkl. Dichtheitsprüfung.
• 3. Transfer heraus: Nach validierter Dekontamination Transfer über Rapid Transfer Port (RTP)-Behälter in die Abfülllinie.
• 4. H₂O₂-Neutralisation: Der nanox Katalysator zersetzt H₂O₂ vollständig nach der Dekontamination; Abluft kann direkt in den Raum zurückgeführt werden.

Produkt-Highlights

• Automatisierte Sicherheit und standardisierte Prozesse reduzieren Risiken und vereinfachen die Risikobewertung.
• Zeiteffizienz: Zykluszeiten von 30–45 Minuten beschleunigen den Materialfluss und reduzieren Stillstandszeiten der Abfülllinie.
• Betriebliche Flexibilität: Prozess anpassbar an verschiedene Transfertypen, Materialien und Überwachungsanforderungen.
• Dekontaminationsleistung: Ausgelegt für >6-log-Reduktion mittels skanfog H₂O₂ Mikro-Nebelung.

Regulatorische & Validierungs‑Merkmale

• Annex 1-Unterstützung: Erleichtert mikrobiologische und partikuläre Überwachung gemäß Annex 1-Anforderungen.
• GMP-Standards: Ermöglicht Transfers konform zu EU GMP Grade A (ISO 5).
• Validierungsfreundlich: Automatisierte Zyklen und SOP-basierter Betrieb reduzieren den Validierungsaufwand.

Eingeschlossene/verfügbare Transfers und Optionen

• RTP für Feststoffe: Bis Größe 350.
• AT-Port: Für aseptische Flüssigkeitstransfers.
• Handschuhtestgerät: Mit Positionskontrolle.
• Regalinstallation: Auf Anfrage verfügbar.
• Verschiedene Regale und modulare Zubehörteile auf Anfrage zur Anpassung der Konfiguration verfügbar.

Umwelt / Luftstrom und Abluft
Ungerichteter Luftstrom ohne Umwälzung. Die Abluft kann dank des SKAN nanox Katalysators direkt in den Raum abgegeben werden, der eine schnelle Zersetzung des Wasserstoffperoxids auf Einzeldurchgangs-Reduktionswerte (< 0,1 ppm) gewährleistet.

Betrieb & Steuerung

• Steuerung: PLC-basiertes System; Siemens oder Allen Bradley.
• Benutzeroberfläche: 18,5” HMI (anpassbar).
• SCADA: System zur Überwachung und Steuerung, GMP-konform und 21 CFR Part 11-fähig.

FAQs (Zusammenfassung)

• Wie unterstützt MAT Annex 1? — Bietet validierte Dekontamination und standardisierte Zyklen, minimiert manuelle Eingriffe und unterstützt die Contamination Control Strategy (CCS) sowie Anforderungen an aseptische Materialtransfers.
• Vorteile gegenüber konventionellen Schleusen? — Vollständig isoliert mit automatisierten H₂O₂-Zyklen; reproduzierbare, schnellere und sicherere Dekontamination mit weniger manuellen Eingriffen.
• Auswirkung auf die Anlageneffizienz? — Reduziert Transferwege und -zeiten; verkürzt häufig die Materialvorbereitung von mehreren Stunden auf unter eine Stunde.

Technische Daten

• Stellfläche: Ca. 1,5 m² (ca. 16 ft²).
• Gewicht: Ca. 800 kg.
• Arbeitskammer: EU-GMP Grade A (ISO 5).
• Dekontamination: > 6-log mittels skanfog H₂O₂ Mikro-Nebelung.
• Zykluszeit: 30–45 Minuten (leere Kammer, ohne RTPs).
• Luftstrom: Unidirektional, ohne Umwälzung.
• Abluft: Direkt in den Raum über nanox Katalysator; H₂O₂-Reduktion in Einzeldurchgang < 0,1 ppm.
• RTP für Feststoffe: Bis Größe 350.
• AT-Port: Verfügbar für aseptische Flüssigkeitstransfers.
• Raumüberwachung (optional): H₂O₂ TLV-Sensor.
• Kammerüberwachung (optional): H₂O₂-Sensoren.
• Mikrobiologische und partikuläre Überwachung: Gemäß Annex 1.
• Steuerungssystem: PLC (Siemens oder Allen Bradley).
• HMI: 18,5" (anpassbar).
• SCADA: GMP-konform und 21 CFR Part 11-fähig.