Halbautomatische füllmaschinen spectra M1

computergesteuertSchlauchmodular

Übersicht
spectra M1 ist ein isoliertes AT-Closed Vial®-Füllsystem, konzipiert für isolierte Fill & Finish‑Prozesse bei kleinen GMP‑Chargen. Das Gerät ermöglicht einen vollständig geschlossenen aseptischen Füllprozess mit einer Kapazität von bis zu 150 Ampullen pro Stunde und Füllvolumina von 0,1 ml bis 45 ml.

Kern­daten

• Behälter: AT-Closed Vial®
• Leistung: Bis zu 150 Ampullen/Stunde
• Füllbereich: 0,1–45 ml
• Fülllinien‑Typ: AT (AT-Closed Vial® Technologie)

Anwendung

• Geschlossenes aseptisches Befüllen für klinische und kleinserielle GMP‑Herstellung von Injektionsarzneimitteln
• Anpassbar an Workflows in der Zell- und Gentherapie
• F&E und Kleinserienfertigung mit modular konfigurierbaren Layouts

Fill-finish-Ökosystem
Das AT-Closed Vial® Ökosystem ermöglicht einen vollständig geschlossenen aseptischen Füllprozess. Kernkomponenten: AT-Closed Vial® als Primärverpackung, AT-Cap Verschluss, kompatible Fülllinien und das Single‑Use System AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers. Alle Komponenten sind auf kontaminationskontrollierte, skalierbare Prozesse abgestimmt.

Hauptmerkmale

• Halbautomatischer Betrieb für effiziente Kleinserienverarbeitung
• Isolator mit integrierter skanfog H2O2‑Dekontamination und nanox‑Katalysator zur validierten Sterilität
• Unterstützung bei der Compliance: Anlageauslegung nach Annex 1 und 21 CFR Part 11‑Funktionen
• Schutz von Bediener und Produkt durch Safe‑Change‑Filter und Isolator‑Design
• Validierter AT-Closed Vial® Prozess zur Sicherstellung der Container Closure Integrity (CCI)
• Hohe Füllgenauigkeit: Peristaltikpumpe mit integrierter Wägezelle
• Werkzeuglose Formatwechsel für verschiedene Ampullengrößen
• Automatisiertes skanfog reduziert Dekontaminations‑Stillstandszeiten

Prozess (vereinfacht)

• 1. Materialeinführung über einen Schnell‑Dekontaminations‑Schleuse
• 2. Produktanschluss über den AT‑Port, ermöglicht Kühlung/Mischen außerhalb des Isolators
• 3. Füllen: Ampullen werden auf Halterungen gesetzt, punktiert und mittels Peristaltikpumpe befüllt; integrierte Wägezelle dient der Kalibrierung
• 4. Laser‑Resealing: ~1‑sekündiger Laserimpuls zur Wiederherstellung der Behälterintegrität
• 5. Verschluss und Überwachung: Snap‑Fit AT‑Cap wird aufgebracht; Chargendaten auf integriertem Display
• 6. Austritt: gefüllte Ampullen werden kontinuierlich durch kontrollierten laminaren Luftstrom entfernt

Produkt‑Highlights

• Minimiertes Kontaminationsrisiko: AT-Closed Vial® bleibt während des Füllens funktional geschlossen
• Konzipiert für einen nahtlosen Übergang von F&E zu GMP ohne grundlegende Prozessänderungen
• Kurz validierte Dekontaminationszyklen mittels skanfog H2O2 Mikro‑Nebulisierung (ca. 1 Stunde)

Regulatorik & Validierung

• Anlageauslegung konform zu Annex 1 zur Minimierung von Eingriffen
• CCI validiert mittels Farbstoffeintrag, CT und Headspace‑Analyse
• Lieferumfang inklusive Validierungs‑Masterplan und vollständigem Testpaket für AT-Closed Vial®
• Automation/SCADA: Chargenverfolgung, Audit‑Trail, elektronische Aufzeichnungen & Unterschriften

FAQ‑Zusammenfassung

• Hauptanwendung: aseptisches Befüllen von Injektionsarzneimitteln in kleinen GMP‑Chargen
• Rolle des AT-Closed Vial®: sicherer Füllprozess, Laser‑Resealing und Snap‑Fit Verschluss zur Sicherstellung der CCI
• Regulatorische Standards: GMP, Annex 1 und 21 CFR Part 11‑kompatible Automationsfunktionen
• Aseptisch‑toxische Einsatzmöglichkeit: isolator konfigurierbar für Bediener‑ und Produktschutz, z. B. für onkologische Präparate

Technische Spezifikationen

• Modell: spectra M1
• Marke: SKAN
• Leistung: Bis zu 150 AT-Closed Vial® pro Stunde
• Füllvolumen: 0,1 ml bis 45 ml
• Unterstützte Behälter: AT-Closed Vial®
• Füllprinzip: Peristaltikpumpe mit integrierter Wägezelle
• Fülllinie: AT (AT-Closed Vial® Technologie)
• Reinheitsgrad Arbeitskammer: Grade A (ISO 5)
• Reinraumbetrieb erforderlich: Grade C/D
• Dekontamination: integriertes skanfog H2O2 System und nanox Katalysator
• Transportsysteme: AT‑Port und Schnellschleuse mit integrierter H2O2 Dekontamination
• Verbrauchsmaterialien: Single‑Use Fluid‑Paths AT‑Assembly
• Resealing: Laser‑Resealing (~1 Sekunde)
• Verschluss: Snap‑Fit AT‑Cap
• Automation/SCADA: Chargenverfolgung, Audit‑Trail, elektronische Aufzeichnungen & Unterschriften
• Konformität: Annex 1‑orientiertes Design; 21 CFR Part 11 Support; GAMP‑konforme Automation
• Validierungs‑Support: Validierungs‑Masterplan und komplettes Testpaket
• Formatwechsel: Werkzeuglose Formatwechsel