Isolator für Produktion Cellana-M

aseptischfür biopharmazeutische Anwendungenfür Zelltherapie

Übersicht
Flexible Isolatorlösung für die aseptische ATMP-Produktion, die geschlossene Arbeitsabläufe vom Auftauen bis zum Befüllen in einer Grade‑A‑Umgebung ermöglicht.

Hauptmerkmale

• Höchste Sterilitätsgarantien: vollständige Trennung zwischen dem Grade‑A‑Prozessumfeld und dem Bediener.
• Schnellste Dekontaminationszyklen: automatisierte >6‑log H₂O₂‑Dekontamination ermöglicht äußerst kurze Zykluszeiten für zeitkritische Produkte.
• Modulares Design: verschiedene Kammerkonfigurationen und Handschuhoptionen erlauben optimale Anpassung an spezifische Prozesse.
• Flexible Geräteintegration: nahtlose Integration von Zentrifugen, CO₂‑Brutkästen, Mikroskopen und weiterer Prozessgeräte.
• Mehrere Transferoptionen: H₂O₂‑Dekontaminationsschleusen, Rapid Transfer Ports (RTP), Alpha/Beta‑RTP‑Systeme und AT‑Port für sterile Flüssigkeitstransfers.
• Alle Prozesse auf einer Plattform: vollständige Workflows vom Auftauen bis zum Befüllen ausführbar innerhalb des Isolators ohne offene Transfers.
• Integrierte Prozesssteuerung: kontinuierliche, dokumentierte Umweltüberwachung und Prozesssteuerung (digitale Aufzeichnungen).
• Reduzierte Betriebskosten: geringere Kleidungs- und Energieanforderungen durch Isolatortechnologie, mögliches Downgrade des Hintergrund‑Reinraums auf Grade C/D.

Anwendungsbereiche

• Präklinische und klinische Studien für Zell-, Gewebe‑ und Gentherapien wie CAR‑T, iPSCs, MSCs.
• Upstream‑ und Downstream‑Prozesse einschließlich Zellmodifikation, Expansion und Endformulierung.
• Aseptisches Befüllen von ATMP in Vials, Beutel oder andere Primärbehälter; kompatibel mit integrierten oder angeschlossenen Füllsystemen.

Prozessablauf (Zusammenfassung)

• 1. Zellauftauung und Transfer: steriler Transfer von Kryovials über integrierte Schleuse mit validierten schnellen H₂O₂‑Dekontaminationszyklen; angepasste Programme für empfindliche Materialien.
• 2. Inokulumvorbereitung und Zentrifugation: integrierte Zentrifuge konfigurierbar bis 4 × 1000 mL, Temperaturbereich −20°C bis +40°C; alle Schritte innerhalb des Isolators zur Eliminierung offener Transfers.
• 3. Zellkultur und Expansion: integrierte oder entnehmbare CO₂‑Brutkästen mit rostfreiem, H₂O₂‑verträglichem Innenraum; kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung von Temperatur und CO₂.
• 4. Ernte und Formulierung: Waschen, Formulierung und Transfer mittels integrierter Pumpen‑ und Füllsysteme zur Aufrechterhaltung einer geschlossenen Prozesskette.
• 5. Aseptisches Befüllen: kontrollierte, reproduzierbare Dosierung in Endbehälter (Vials, Spritzen, Beutel) ohne offene Handhabungsschritte.

Produkt-Highlights

• Plug‑and‑play‑Lösung: modulares, anpassbares Design als standardisierte Plattform zur Verkürzung von Lieferzeiten und Inbetriebnahmeaufwand.
• Schutz von Produkt und Bediener: geschlossenes Grade‑A‑Umfeld mit doppelter HEPA‑Filtration, konfigurierbarem Positiv/Negativ‑Druck und integrierter H₂O₂‑Dekontamination.
• Verbesserte Betriebseffizienz: reduzierter Überwachungsaufwand, vereinfachte Schutzkleidung und bessere Arbeitsbedingungen.

Regulatorische Anforderungen

• Entwickelt zur Erfüllung strenger GMP‑Standards für die ATMP‑Produktion; Sterilitätsgarantieniveau (SAL) 10⁻⁶.
• Risikoreduzierung durch vollständige Trennung von Prozess und Bediener, Minimierung menschlicher Fehler und Kreuzkontaminationsrisiken.
• Digitale Compliance: integrierte Steuerungssysteme unterstützen Überwachung, Betrieb und Dokumentation in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 (vollständige digitale Aufzeichnungen).

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Anwendungstyp: Aseptisch.
• Anpassungsgrad: modulare Konfiguration.
• Flexible Kammergröße (allgemein): 1000 × 800–1250 × 750–1200 mm (B × H × T).
• Abmessungen (Vier‑Handschuh‑Kammer): 2175 × 2488 × 1200 mm (B × H × T).
• Gewicht (Vier‑Handschuh‑Kammer): 2200 kg.
• Automatisierte Dekontamination: validierte >6‑log H₂O₂‑Dekontamination für Kammern und Schleusen.
• Schleusen: verschiedene H₂O₂‑Dekontaminationsschleusen verfügbar.
• Rapid Transfer Ports (RTP): H₂O₂‑RTP und Alpha/Beta‑RTP‑Systeme verfügbar.
• AT‑Port: für sterile Flüssigkeitstransfers.
• Zentrifugenoptionen: Konfigurationen von 1 L bis 4 L; konfigurierbar bis 4 × 1000 mL mit Temperaturbereich −20°C bis +40°C.
• Inkubator: integrierte oder entnehmbare Inkubatoren in verschiedenen Größen; Edelstahl‑Innenraum kompatibel mit H₂O₂.
• Zusätzliche Prozessintegrationen: peristaltische Pumpen, Mikroskope und andere Geräte können integriert werden.