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Partikel-Linearbeschleuniger / Strahlentherapie mit Elektronenstrahl mini ebeam

Partikel-Linearbeschleuniger / Strahlentherapie mit Elektronenstrahl - mini ebeam - Skan
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Eigenschaften

Durchgeführte Therapie
Strahlentherapie mit Elektronenstrahl

Beschreibung

Übersicht
  • Führende Lösung für den Transfer und die Oberflächensterilisation von RTU-Behältern gemäß Anforderungen von Annex 1.
  • Kleine Stellfläche, große Wirkung — Inline-Oberflächensterilisation unmittelbar vor Eintritt in einen Isolator unterstützt eine Contamination Control Strategy (CCS).
  • Transfertyp: RTU-Behälter. Konfigurationsgrad: modular konfigurierbar.


Hauptmerkmale
  • Maximale Sicherheit: 12-log Oberflächensterilisation bei kontinuierlich gewährleisteter Behälterintegrität.
  • Annex-1-konform: Inline-Oberflächensterilisation zur Unterstützung der CCS gemäß Annex 1.
  • Regulatorische Akzeptanz: nachgewiesene hohe Akzeptanz bei FDA, EMA, Swiss Medic und anderen Behörden.
  • Hohe Effizienz und niedriger Wartungsaufwand: robuste ebeam-Technologie, langlebige Emitter, geringer Wartungsaufwand und -kosten.
  • Niedrige Betriebskosten: Einzelbeutelverpackung eliminiert Außenbeutelkosten; niedriger Energieverbrauch (~6 kWh in der Produktion).
  • Nachhaltigkeit: Einzelbeutelverpackung reduziert Kunststoffverbrauch und CO₂-Emissionen.
  • Hoher Durchsatz bei kleiner Stellfläche: kontinuierlicher Transfer bis max. 3 Behälter/min; minimale Stellfläche ca. 1,5 × 1,2 m.
  • Reproduzierbare, schnelle Validierung: ISO 11137 Methode 2 — Mindestdose 25 kGy auf allen Seiten.


Anwendungen
  • Für pharmazeutische Hersteller: entwickelt für sterile Klein- bis Mittelserienproduktion.
  • Für C(D)MOs: flexible Transferlösung geeignet für unterschiedliche Behälterlieferanten und -größen.
  • Zur Aufrüstung bestehender Systeme: integrierbar in bestehende Isolator-Fülllinien zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.


Prozess (Hauptschritte)
  • 1. Reinraumvorbereitung: Behälter wird in Grade C/D aus der Einzelbeutelverpackung entnommen und in das mini ebeam eingelegt; Tyvek verbleibt auf dem Behälter.
  • 2. Einschub in den Tunnel: Behälter wird über das Transportsystem eingeführt; Emitter sind nur aktiv, wenn beide Verschlüsse geschlossen sind; Bleiverkleidung und geschlossene Verschlüsse gewährleisten Strahlenschutz (<1 µSv/h).
  • 3. Oberflächensterilisation: Zwei Emitter bestrahlen die Behälter von allen Seiten mit ≥25 kGy; beschleunigte Elektronen (Beta-Strahlung) zerstören die DNA von Pathogenen auf der Behälteroberfläche.
  • 4. Abluft: Die Abluft arbeitet im Unterdruck, um Partikeleinstrom zu verhindern; Nebenprodukte wie Ozon werden über das Abluftsystem entfernt.
  • 5. Luftführung: Fortschrittliche Luftführung mit unidirektionalem Luftstrom und definierter Druckkaskade; Zuluft doppelt HEPA-gefiltert.
  • 6. Transfer in die Fülllinie: Nach der Sterilisation wird der Behälter direkt in die Isolator-Fülllinie übertragen (Direkttransfer von Reinraum Grade C in die Grade A Isolatorkammer).


Produktvorteile
  • Rückstandsfreie Sterilisation: Der Elektronenstrahl dringt nur wenige Mikrometer ein; zerstört DNA-haltige Kontaminanten ohne Rückstände oder thermische Belastung; Tyvek und Inhalt des Behälters bleiben intakt.
  • Langlebige Emitter und geringer Wartungsaufwand: erwartete Lebensdauer der Emitter >6000 Stunden; schnell austauschbar zur Minimierung von Stillstandszeiten.
  • Full-Service-Support verfügbar: Dienstleistungen umfassen Zykluserstellung, mikrobiologische Validierung und Dosimetrie-Prüfungen über den Lebenszyklus sowie kombinierte Wartungsverfahren.


Regulatorik und Validierung
  • Inline-Oberflächensterilisation unmittelbar vor dem Transfer in den Isolator in einem geschlossenen und validierten System.
  • Unterstützt eine umfassende Contamination Control Strategy (CCS) mit reproduzierbarem validierten ISO 11137 Prozess, Inline-Monitoring und SCADA-Integration.
  • Technologie bewährt in FDA-, EMA- und GMP-Inspektionen; geschlossenes Design und dokumentierter Strahlenschutz.


FAQs — ausgewählte
  • Bleiben Rückstände im Behälter oder auf dem Produkt? Nein. Elektronen durchdringen weder Tyvek noch das Behälterinnere, daher entstehen im Inneren des Behälters kein Ozon oder andere Rückstände.
  • Wie wird der mini ebeam Tunnel dekontaminiert? Mit verdampftem H₂O₂, synchronisiert oder unabhängig vom Isolator; typische Dauer < 2 Stunden.
  • Welche Anforderungen gelten für den Strahlenschutz? Das System ist vollständig abgeschirmt und reduziert die Strahlenexposition auf <1 µSv/h; Bediener können im Normalbetrieb ohne Dosimeter oder Zeitbeschränkungen arbeiten (örtliche Vorschriften können die Anwesenheit eines Strahlenschutzbeauftragten erfordern).
  • Was passiert, wenn ein Emitter ausfällt? Das System erkennt automatisch außerhalb der Spezifikation liegende Emitter; der Transfer stoppt, Chargendaten werden protokolliert und der Behälter wird nicht an den Isolator weitergeleitet. Der Emitter kann ersetzt und die Dosimetrie bestätigt werden, bevor die Produktion fortgesetzt wird.
  • Wie schnell kann das System für ein neues Produkt validiert werden? Die Validierung nach ISO 11137 Methode 2 verwendet Filmdosimeter anstelle biologischer Indikatoren, was schnellere Formatvalidierungen entsprechend regulatorischer Anforderungen ermöglicht.
  • Sind ebeam-Emitter radioaktiv oder benötigen sie eine spezielle Entsorgung? Nein. Emitter sind im nicht betriebenen Zustand nicht radioaktiv und tragen keine radioaktiven Rückstände; eine spezielle Entsorgung ist nicht erforderlich.


Technische Daten / Spezifikationen
  • Behältergrößen: 3", 4", 5" bereits qualifiziert und validiert; neue Formate können mit minimalen Anpassungen validiert werden.
  • Durchsatz: kontinuierlicher Transfer bis max. 3 Behälter/min.
  • Stellfläche (approx.): 1,5 × 1,2 m.
  • Höhe: 2804 mm (je nach Linienintegration anpassbar).
  • Gewicht: approx. 3200 kg.
  • Bodenbelastung: max. 1800 kg/m² (reduzierbar).
  • Material: GMP-konforme Edelstahlkonstruktion.
  • Schutzdesign: Abschirmung durch eine Bleischicht zwischen zwei Edelstahlplatten; zertifizierte Strahlenschutzintegritätsprüfung.
  • Sterilisationsdosis: nach ISO 11137 Methode 2 — min. 25 kGy auf allen Seiten.
  • Emitter: beschleunigte Elektronen (Beta) Emitter; erwartete Lebensdauer >6000 Stunden; schnell austauschbar.
  • Luftansaugung / -absaugung: 800 – 1'100 m³/h.
  • Druckluft: 35 Nm³/h bei 6–8 bar, Taupunkt −20 °C.
  • Stromversorgung: 400 VAC / 50–60 Hz.
  • Durchschnittlicher Verbrauch: ~6 kWh in der Produktion.
  • Steuerung & Automatisierung: PLC-basierte Automatisierung validiert gemäß GAMP 5; SCADA mit Chargenberichtswesen; Steuerung via Factory Talk oder Zenon; standardisierte Schnittstellen für Integration.
  • Integrierte Steuerungs- & Sensoriksysteme: Erkennung der Behälterposition und Geschwindigkeitsregelung; Dichtigkeitsprüfung, Differenzdruck- und Feuchtesensoren; optionale Partikel-, Temperatur- und Ozonmessung für erweiterte Überwachung.
  • Zertifizierung / Regulierung: hohe Akzeptanz bei FDA/EMA/Swiss Medic; validierte Prozesse und dokumentierter Strahlenschutz.
  • Verpackung & Nachhaltigkeit: unterstützt Einzelbeutelverpackung der Behälter, eliminiert Außenbeutel und reduziert Kunststoff- und CO₂-Emissionen.

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