Schlauchfüllmaschinen Cellana L1

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Übersicht
Die Cellana L1 ist eine automatisierte Isolator‑Fill‑Finish‑Linie von SKAN für die Primärverpackung AT‑Closed Vial®. Sie bietet einen vollständig geschlossenen aseptischen Füllprozess mit integrierter H₂O₂‑Decontamination, nanox‑Katalysator zur Abluftkontrolle und sech­s‑ach­siger Robotik für Sterilitätskontrolle, GMP‑Konformität und reproduzierbare hochpräzise Dosierungen.

Hauptmerkmale

• Automatisiertes Roboter‑Füllen: komplett automatisierte Abläufe zur Minimierung manueller Eingriffe und Kontaminationsrisiken bei reproduzierbarer Dosiergenauigkeit.
• Sterilitätssicherung: AT‑Closed Vial®‑Ökosystem kombiniert mit integriertem skanfog H₂O₂‑Decontamination und nanox‑Katalysator für validierte Dekontamination und Abluftsteuerung.
• Reduziertes Kontaminationsrisiko: Bulk‑Produkt verbleibt außerhalb des Isolators und wird aseptisch über das AT‑Port‑System angeschlossen.
• Regulatorische Unterstützung: ausgelegt für cGMP und 21 CFR Part 11; unterstützt Annex‑1‑konformes Prozessdesign.
• Einweg‑Fluidpfad: Einweg‑Füllkits und Verschlüsse reduzieren den Reinigungsvalidierungsaufwand und schützen die Produktintegrität.
• Flexible Flaschengrößen: kompatibel mit AT‑Closed Vial® von 1–50 ml.
• Skalierbare modulare Plattform: ermöglicht Transfer von klinischer zu kommerzieller Produktion und Replikation für höhere Durchsätze.
• Schnelle Durchlaufzeiten: kurze Dekontaminationszyklen (<20 Minuten) und verkürzte Rüstzeiten durch wenige Formatteile.

Anwendungsbereiche

• Für biopharmazeutische Hersteller, CROs und C(D)MOs im Bereich ATMPs.
• Entwickelt für Zell‑ und Gentherapien sowie weitere Biologika wie virale Vektoren, Plasmid‑DNA und mRNA.
• Geeignet für Impfstoffe, personalisierte Arzneimittel und sterile Biotech‑Produkte mit hohen Sterilitätsanforderungen.
• Ermöglicht Skalierung von klinischen Kleinserien zu automatisierter Mittel‑ und Großserienproduktion.

Prozessablauf (Hauptschritte)

• Materialtransfer: Vials und Verbrauchsmaterial werden über eine Schnelldecontaminations‑Airlock in das Isolator‑System eingebracht.
• Bulk‑Anschluss: aseptische Verbindung des Bulk‑Produkts außerhalb des Isolators mittels AT‑Port System.
• Setup und Fluidpfad‑Vorbereitung: Fluidverbindungen werden in der dekontaminierten Kammer per Handschuhzugang hergestellt.
• Füllung: Füllung durch den Stopfen mit nicht‑körender Nadel; Dosierung per Peristaltikpumpe für hohe Genauigkeit.
• Laser‑Resealing: Stopfen wird mit einem ~1‑sekündigen Laserschuss verschlossen.
• Verschließen: Aufbringen eines snap‑fit AT‑Cap.
• Entnahme: fertige AT‑Nest‑Einheiten werden über das Ausgangstransfersystem entnommen.

Produkt‑Highlights

• Kompaktes, modulares Design mit geringem Platzbedarf in der Reinraumumgebung.
• Sechsachsiger Reinraumroboter führt Füllung, Laser‑Resealing und Verschließen ohne manuelle Handhabung aus.
• Ermöglicht geringere Reinraumklassen (Grade C/D) dank Isolator‑Sterilitätskontrolle; RABS‑Option für Grade B.
• Modulares Design ermöglicht Replikation zur Kapazitätserhöhung und klinisch‑kommerzielles Scale‑Up.

Regulatorische & Qualitätsaspekte

• Annex‑1‑konformes Prozessdesign zur Minimierung von Eingriffen und Kontaminationsrisiken.
• Container‑Closure‑Integrity (CCI) validiert mittels Methoden wie Farbstofflecktest, CT‑Scan und Headspace‑Analyse.
• Materialien für Vials erfüllen relevante pharmakopöische Anforderungen (USP/EP).

Technische Spezifikationen

• Handelsbezeichnung: Cellana L1
• Brand: SKAN
• Standard Arbeitskammer (B × T × H): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Fußabdruck: kompaktes, modulares Design mit geringem Reinraum‑Platzbedarf
• Behälter: AT‑Closed Vial® (1–50 ml)
• Leistung / Durchsatz: bis zu 500 AT‑Closed Vial® pro Stunde
• Füllbereich: 0,1–45 ml
• Linientyp: AT (AT‑Closed Vial® Ökosystem)
• Verbrauchsmaterialien: Einweg‑Füllkits und Verschlüsse
• Robotik: sechsachsige Roboterhandhabung mit kurzen Rüstzeiten
• Fülltechnik: Dosierung per Peristaltikpumpe; nicht‑körende Nadelbefüllung durch Stopfen
• Decontamination: integriertes skanfog H₂O₂ System und nanox‑Katalysator; schnelle Zyklen <20 Minuten
• Arbeitskammerklassifikation: Grade A (ISO 5)
• Empfohlener Reinraum: Grade C/D (Isolator) ; RABS‑Option für Grade B
• Automatisierung & Compliance: 21 CFR Part 11 und Annex 1 kompatibel
• Zusatzkomponenten: AT‑Port System, AT‑Cap, AT‑Assembly Einweg‑Transfersystem
• Laser‑Resealing: ~1 Sekunde Laserschuss