Füll- und Versiegelsystem / Medikamente Cellana XL1

für die Pharmaindustriefür Ampullenvollautomatisch

Übersicht
Die Cellana XL1 ist eine robotisierte Fill-Finish-Linie für das AT-Closed Vial®-System und ermöglicht einen vollständig automatisierten, geschlossenen aseptischen Abfüllprozess für ATMPs und andere Biotech-Produkte. Sie bietet eine 100% In-Process-Kontrolle (IPC) nach Gewicht und unterstützt modulare Skalierung von klinischen zu kommerziellen Durchsätzen.

Kapazität & Kennzahlen

• Behälter: AT-Closed Vial®
• Leistung: bis zu 700 Vials/Stunde
• Füllvolumen: 0,1–45 ml (validiert)
• Linientyp: AT

Hauptvorteile

• 100% IPC nach Gewicht für jedes Vial mit automatisierter Kalibrierung zur Sicherstellung konstanter Dosierung
• Geschlossener aseptischer Prozess mit robotischer Handhabung, AT-Closed Vial®-Technologie und integrierter skanfog H₂O₂-Decontamination
• Reduziertes Kontaminationsrisiko: Bulk-Produkt verbleibt außerhalb des Isolators und wird über das AT-Port-System angeschlossen
• Regulatorische Vorbereitung: ausgelegt zur Einhaltung von GMP, 21 CFR Part 11 und Anhang 1; Lieferung mit Validierungsdokumentation
• Einweg-Verbrauchsmaterialien: Einweg-Füllsets und Verschlüsse zum Schutz der Produktintegrität und zur Reduzierung der Reinigungsvalidierung
• Vielseitig: unterstützt AT-Closed Vial®-Größen von 1–50 ml
• Modulare Skalierung: Plattformarchitektur ermöglicht Duplikation zur Erhöhung des Durchsatzes
• Schnelle Wechselzeiten und kurze Dekontaminationszyklen (typisch < 20 Minuten)

Anwendung

• Zielanwender: Biopharma-Hersteller, CROs, C(D)MOs
• Geeignet für: Impfstoffe, personalisierte Arzneimittel, Zell- und Gentherapien (virale Vektoren, plasmidische DNA, mRNA) und Skalierung von klinischer zu kommerzieller Produktion

AT-Closed Vial® System
Das AT-Closed Vial® System kombiniert Primärvials, snap-fit AT-Caps und Einweg-AT-Assemblies für sterile Flüssigkeitstransfers und bietet ein kontrolliertes, geschlossenes Primärverpackungssystem für skalierbare aseptische Produktion.

Prozess (Übersicht)

• Materialtransfer: Vials und Verbrauchsmaterialien werden über eine schnelle Dekontaminationsschleuse eingebracht
• Bulk-Anschluss: aseptische Verbindung erfolgt außerhalb des Isolators über das AT-Port System
• Vial-Handling: Roboterarm holt AT-Nest und entnimmt einzelne Vials
• Leergewicht: Initiales Vial-Gewicht wird erfasst
• Füllung: Füllung durch den Stopfen mit einer non-coring Nadel
• Laser-Reseal: Stopfen wird mit einem einsekündigen Laserschuss verschlossen
• Endgewicht: Endgewicht wird zur 100% IPC-Erfassung aufgezeichnet
• Kappern und Rückgabe: snap-fit AT-Cap wird aufgebracht und das Vial ins Nest zurückgegeben; komplette Nests werden herausgeführt

Produkt-Highlights

• Dual-Roboter-Konfiguration füllt mehrere AT-Nest-Einheiten parallel mit hoher Genauigkeit ohne manuelle Eingriffe
• Kommerzielle Skalierbarkeit bei Erhalt der Dosieregenauigkeit und Prozesskonsistenz
• Integrierte skanfog H₂O₂-Dekontamination mit nanox-Katalysator für validierte Dekontamination und kontrollierte Abluft
• Kurze validierte Workflows und schnelle Rüstzeiten dank Einweg-Assemblies und minimaler Formatteile

Regulatorik & Validierung

• Prozessdesign konform zu Anhang 1 zur Minimierung von Eingriffen und Kontaminationsrisiken
• Container Closure Integrity (CCI): validierte Testmethoden verfügbar (Dye Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse)
• Lieferung mit Validation Master Plan und umfassendem Testpaket für den AT-Closed Vial® Prozess

Technische Spezifikationen (Zusammenfassung)

• Arbeitskammer (B×T×H): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Aufstellfläche: kompakte, modulare Bauweise mit geringem Reinraumbedarf
• Leistung: bis zu 700 AT-Closed Vial®/Stunde
• Füllbereich: 0,1–45 ml (validiert)
• Verbrauchsmaterialien: nur Einweg
• Reinraumanforderung: konzipiert für Grade C Installation; Arbeitskammer Grade A (ISO 5)
• Dekontamination: integriertes skanfog H₂O₂-System mit nanox-Katalysator
• Transfersysteme: AT-Port für aseptischen Flüssigkeitstransfer; Schnellschleuse mit integrierter H₂O₂-Dekontamination
• Robotik: Sechs-Achsen-Handhabung; Dual-Roboter-Option
• In-Process Control: automatisiertes 100% IPC nach Gewicht
• Compliance: GMP, 21 CFR Part 11 und Anhang 1 konform

Modell & Produktdaten

• Modell: Cellana XL1
• Marke: SKAN
• Primärverpackung: AT-Closed Vial® (unterstützte Größen 1–50 ml)
• Validierter Füllbereich: 0,1–45 ml
• Maximale Durchsatzleistung: bis zu 700 Vials/Stunde
• Standardmaße Arbeitskammer: 2000 × 1417 × 3000 mm (B × T × H)
• Reinraum/Isolator: konzipiert für Grade C Installation mit Arbeitskammer Grade A (ISO 5)
• Dekontamination: skanfog H₂O₂ + nanox-Katalysator (validiert)
• Transfer: AT-Port aseptischer Flüssigkeitstransfer; Schnellschleuse zur Dekontamination
• Automatisierung: Sechs-Achsen-Roboter, Dual-Roboter-Option, modulare Plattform
• IPC: 100% In-Process-Waage mit automatischer Kalibrierung
• Verbrauchsmaterialien: Einweg-Füllkits und Verschlüsse
• Regulatorik: Lieferung mit Validation Master Plan; ausgerichtet auf GMP, 21 CFR Part 11 und Anhang 1