Sterilisator für die Pharmaindustrie ebeam

für Produktionsumgebungfür die Sterilisierungsabteilungdurch Bestrahlung

Kurzbeschreibung
Inline-Oberflächen-Sterilisator mit Elektronenstrahl für den Transfer von Ready‑to‑Use (RTU)-Behältern in Isolator-Fülllinien. Liefert ≥25 kGy Oberflächendosis bei kontinuierlicher Behälterintegritätsüberwachung, ermöglicht Annex 1-konformen Transfer und unterstützt eine Contamination Control Strategy (CCS).

Auf einen Blick

• Validierte Oberflächensterilisation: ≥25 kGy mindestens an allen Seiten (ISO 11137 Methode 2).
• Strahlenschutz: Edelstahl–Blei–Edelstahl Sandwich-Aufbau und paralleles Schieber-System (Beteiligung <1 µSv/h).
• Hoher Durchsatz, geringe Stellfläche: Kontinuierlicher Transfer bis 6 Behälter/min; Stellfläche ≈ 2,4 × 1,2 m.
• Niedrige Betriebskosten: Einzelbeutelverpackung eliminiert Außenbeutel; Durchschnittsverbrauch ≈7 kWh (≈3 kWh pro Emitter).
• Regulatorische Akzeptanz: Nachgewiesen bei FDA-, EMA- und SwissMedic-Inspektionen.

Anwendungen

• Pharmahersteller: Mittel- bis großskalige sterile Produktionslinien, die Inline-Transfersterilisation benötigen.
• C(D)MOs: Flexibel für verschiedene RTU-Behälterlieferanten und Formate.
• Aufrüstungen: Integration in bestehende Isolator-Fülllinien zur Erfüllung der CCS-Anforderungen gemäß Annex 1.

Prozess (sicherer RTU-Transfer in Isolatorsystemen)

• 1. Reinraumvorbereitung: Debagger entfernt Einzelbeutelverpackung in Grade C/D; Tyvek bleibt am Behälter.
• 2. Einsetzen in den Tunnel: Behälter gelangt in das erste Luftschleussystem; Sandwich-Bauweise und Schieber-System gewährleisten vollständigen Schutz (<1 µSv/h).
• 3. Oberflächensterilisation: Drei Emitter bestrahlen alle Seiten mit beschleunigten Elektronen (Beta-Strahlung) und liefern ≥25 kGy zur Zerstörung von DNA auf der Oberfläche.
• 4. Abluft: Negativdruck-Abluft entfernt Nebenprodukte wie Ozon.
• 5. Luftführung: Uni-direktionaler Luftstrom, definierte Druckkaskade und doppelt HEPA-gefilterte Zuluft.
• 6. Transfer in den Füllisolator: Nach Sterilisation wird der Behälter durch den zweiten Luftschleusengang direkt in den Isolator übergeben (direkter Transfer von Grade C nach A).

Produkt-Highlights

• Rückstandsfreie Sterilisation: Elektronen dringen nur wenige Mikrometer ein; keine Rückstände oder thermische Beanspruchung—Tyvek und RTU-Behälter bleiben unbeschädigt.
• Lange Emitter-Lebensdauer: Erwartet >6000 Stunden; nutzerwechselbare Emitter reduzieren Ausfallzeiten.
• Lifecycle-Support: Zykluserstellung, mikrobiologische Validierung, Dosimetrie, Wartung, Ersatzteile und Bedienerschulung.

Regulatorik und Sicherheit

• Unterstützt Annex 1-Empfehlung zur Sterilisation am Übergabepunkt innerhalb einer dokumentierten CCS.
• ISO 11137 Methode 2 Validierung, Inline-Monitoring und SCADA-Integration für Chargenberichte.
• Geschlossenes, abgeschirmtes Design mit dokumentiertem Strahlenschutz und nachgewiesener Performance bei Behördeninspektionen.

FAQ (Auswahl)

• Bleiben Rückstände im Behälter zurück? Nein. Elektronen dringen nicht durch Tyvek oder in das Behälterinnere; es entstehen keine Rückstände im Inneren.
• Wie wird der ebeam-Tunnel dekontaminiert? Mit verflüssigtem/vaporisiertem H2O2 (synchronisiert oder unabhängig vom Isolator); typische Dauer <2 Stunden.
• Welche Strahlenschutzanforderungen gelten? Für Bedienpersonal keine—System ist vollständig abgeschirmt auf <1 µSv/h; lokale Vorgaben können einen Strahlenschutzbeauftragten verlangen.
• Was passiert bei Ausfall eines Emitters? Das System erkennt ausfallspezifische Emitter, stoppt den Transfer, protokolliert Chargendaten und verhindert das Einbringen potenziell kontaminierter Behälter; Emitter sind vom Nutzer austauschbar und Dosimetrie ist sofort prüfbar.

Eigenschaften / Technische Daten

• Modellname: ebeam
• Marke: SKAN
• Behältergrößen: 2", 3", 4", 5" (qualifiziert und validiert)
• Neue Formate: Validierung mit minimalen Anpassungen möglich
• Stellfläche (ca.): 2,4 m × 1,2 m
• Höhe: Verstellbar je nach Linienintegration
• Gewicht (ca.): 5.225 kg
• Bodenbelastung: max. 1800 kg/m²
• Material: GMP-konforme Edelstahlkonstruktion
• Schutzaufbau: Edelstahl–Blei–Edelstahl Sandwich
• Zertifizierung: Zertifizierte Strahlungsintegritätsprüfungen
• Sterilisationsdosis: ≥25 kGy mindestens an allen Seiten; Validierung nach ISO 11137 Methode 2
• Emitter: 3 Emitter; Lebensdauer >6000 Stunden; nicht radioaktiv im abgeschalteten Zustand
• Durchsatz: Kontinuierlicher Transfer bis max. 6 Behälter/min
• Verpackung: Einzelbeutelverpackung
• Energie / Versorgungen: Durchschnittlicher Verbrauch ≈7 kWh in Produktion (≈3 kWh für Emitter); Versorgung 400 VAC / 50–60 Hz
• Luftführung: Abluft 800–1.100 m3/h; Zuluft doppelt HEPA-gefiltert; uni-direktionaler Luftstrom und definierte Druckkaskade
• Druckluft: 35 Nm3/h bei 6–8 bar, Taupunkt -20°C
• Steuerungssysteme: PLC-basierte Automatisierung validiert gemäß GAMP 5
• Benutzeroberfläche: SCADA mit Chargenberichten; Unterstützung für Factory Talk und Zenon
• Integrierte Sensorik: Lecktest, Differenzdruck- und Feuchtesensoren; optionale Partikel-, Temperatur- und Ozonsensoren
• Validierungsunterstützung: Dosimetrie, Inline-Überwachung, SCADA-Integration und Chargendatenerfassung