Isolator zum Füllen pure² M1

für Gefahrstoffefür Produktionfür Zelltherapie

Produktübersicht
pure² M1 — Einstieg in die Isolator-Technologie für den ATMP-Bereich.

• Anwendungstyp: Aseptisch (inkl. aseptisch-toxisch)
• Individualisierungsgrad: Modulare Konfiguration

Auf einen Blick

• Behälter: AT-Closed Vial®
• Stück pro Stunde: Bis zu 150
• Füllvolumen: 0,1–45 ml
• Fülllinie: AT

Hauptmerkmale

• Automatisierte skanfog H₂O₂-Dekontamination mit validierten Zyklen unter 30 Minuten
• SKAN nanox Katalysator ermöglicht direkte Abluft in den Raum ohne HVAC-Anschluss
• Plug-and-play-Ausrüstung, benötigt nur Druckluft und Strom (geringer Installationsaufwand)
• Integrierter AT-Port für aseptische Flüssigkeitsübertragung durch die Isolatorwand
• Peristaltische Pumpe mit integrierter Wägezelle für präzise Dosierung und einfache Kalibrierung
• Einweg AT-Assembly-Komponenten, pre-sterilisiert, zur Reduzierung des Reinigungsvalidierungsaufwands
• Anwenderfreundliches, kompaktes Design: Frontzugang, werkzeugloser Formatwechsel und zwei HMIs zur Prozessverfolgung
• Geliefert mit vollständiger Validierungsdokumentation gemäß GMP und FDA 21 CFR Part 11

Anwendung

• Für Zell- und Gentherapien — anpassbar an Workflow-Anforderungen und unterstützend bei schnellen Transfer-Schritten in der Zellkulturverarbeitung
• Für die pharmazeutische Produktion — ideal für aseptische Kleinserien einschließlich aseptisch-toxischer Anwendungen (z. B. CMR-Substanzen) und zur Sicherstellung der GMP-Konformität

AT-Closed Vial®-Ökosystem (Fill Finish)
Das AT-Closed Vial®-System ermöglicht einen vollständig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess. Im Kern steht die Primärverpackung AT-Closed Vial® in Kombination mit dem Verschluss AT-Cap, ergänzt durch geeignete Fülllinien und das einmal verwendbare AT-Assembly für sterile Flüssigkeitsübertragungen. Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt, um einen konsistenten, kontaminationskontrollierten und skalierbaren Prozess zu gewährleisten.

Prozess (M1-Füllprozess im pure² Isolator)

• 1. Materialeinbringung — Gebrauchsbereite Verbrauchsmaterialien (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) gelangen durch eine Schnell-Decontamination-Airlock
• 2. Flüssigkeitsübertragung — Bulk-Produkt wird über den AT-Port eingeführt, wobei das Bulk-Gefäß außerhalb des Isolators verbleibt für Kühlung und Mischung
• 3. Befüllen, Versiegeln und Verschließen — Halbautomatische Vial-Befüllung im Isolator; Laser-Resealing und Verschließung; peristaltische Dosierung mit kalibrierter Wägezelle
• 4. Chargenüberwachung — Live-Chargendaten auf integriertem Kammerdisplay für Kalibrierung und Nachverfolgung
• 5. Kontinuierlicher Produktausgang — Gefüllte Vials verlassen den Isolator durch ein Mousehole mit laminarem Luftstrom

Produkthighlights

• Reduziertes Kontaminationsrisiko durch geschlossene Abfüllung: AT-Closed Vial® bleibt funktional geschlossen während des gesamten Prozesses
• Konzipiert für Kleinserien und Skalierbarkeit, um den Übergang von F&E zur GMP-Produktion zu erleichtern
• Effiziente Dekontamination mit kurzen Zykluszeiten mittels skanfog H₂O₂ Mikrovernebelung

Regulatorische Anforderungen

• Anhang 1-konformes Prozessdesign zur Minimierung von Eingriffen und zur Reduzierung von Kontaminationsrisiken
• Container Closure Integrity (CCI) validiert mittels Methoden wie Dye-Ingress, CT-Scan, Headspace-Analyse
• Geliefert mit einem Validierungs-Masterplan und einem vollständigen Testpaket für den AT-Closed Vial® Prozess

Technische Daten

• Isolator-Abmessungen (B × H × T): 3300 × 955 × 2277 mm
• Mindestraumhöhe: 2400 mm
• Gewicht: 1250 kg (inkl. Airlock und laminarem Flow)
• Output: Bis zu 150 AT-Closed Vial® pro Stunde
• Füllvolumen: 0,1 ml bis 45 ml
• Reinraumanforderung für Betrieb: Grade C/D
• Arbeitskammer: Grade A (ISO 5)
• Dekontamination: 35% H₂O₂ im Isolator gelagert; automatisierte skanfog H₂O₂ Mikrovernebelung — validierte Zyklen < ~30 Minuten
• Filtration: Doppelte H14 HEPA-Filtration (99,995% Effizienz)
• Luftstrom: Downflow 0,45 m/s ± 20% (0,25 m/s im Standby)
• HMI: HMI für Isolator, HMI für M1-Füllstation, zusätzliches Display in der Kammer für Prozessverfolgung
• Handschuhtest: Optionales WirelessGT Handschuhtest-System
• Kammermaterial: Edelstahl, AISI 316L (≤ 0,8 µm)
• Gehäuse: ABS
• Fenster: Doppel-Sicherheitsglas
• Betriebsanzeige: Interne Beleuchtung (rot/weiß/blau)
• Lärmpegel: ≤ 65 dB(A)
• Stromversorgung: 220–240 V AC, 50–60 Hz, max. 3800 W
• Druckluft: 6–10 bar / 7,5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Klasse 1.3.1
• Standards & Zertifizierungen: IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-zertifiziert
• Schlüsselkomponenten & Prozesselemente: Integrierter AT-Port für aseptischen Flüssigkeitstransfer, peristaltische Pumpe mit integrierter Wägezelle für hohe Füllgenauigkeit, vorsterilisierte Einweg-AT-Assembly-Komponenten