Isolator für Produktion spectra

für pharmazeutische Laborefür Zelltherapiefür Qualitätskontrolle

Übersicht
Modularer, kompakter Aseptik‑Isolator für Sterilitätstests und andere aseptische Laborprozesse in regulierten pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen. Bietet eine GMP‑konforme Arbeitszone Grade A mit integrierter Dekontamination und Überwachungsfunktionen für zuverlässige Chargenfreigabe‑Workflows.

Wesentliche Vorteile

• Optimiert für Sterilitätstests sowie manuelle/halbautomatische aseptische Arbeiten
• Minimiert falsch positive Ergebnisse durch kontrollierte Prozessbedingungen
• Reproduzierbare Abläufe mit geringerer Fehleranfälligkeit durch Bediener
• Kurze Dekontaminationszyklen und schnelle Einsatzbereitschaft zur Steigerung des Durchsatzes
• Kontinuierliche Prozesssteuerung mit automatisierter Überwachung und Berichterstellung
• Platzsparendes Design zur Integration in vorhandene Labore und Reinräume
• Ergonomischer Zugang und intuitive Bedienung für das Laborpersonal
• Niedrigere Betriebskosten durch reduzierten H2O2‑Verbrauch

Anwendungen

• Qualitätskontrolllabore und Pharmahersteller: standardisierte Sterilitätstests für Chargenfreigabe und revisionssichere Dokumentation
• Formulierungs‑ und aseptische Prozessschritte: manuelle und halbautomatisierte Handhabung bei Formulierung und Abfüllung
• Biotech‑ und ATMP‑Prozesse: geeignet für empfindliche, nicht standardisierte Prozesse wie Zell‑ und Gentherapien

Prozess (reproduzierbarer Workflow)

• 1. Beladen und Vorbereiten: Materialien und Prüfeinheiten werden vorbereitet, desinfiziert und in den Isolator überführt für strukturierte Kampagnen
• 2. H2O2‑Dekontamination: automatisierte skanfog Mikro‑Vernebelung sorgt für schnelle, gleichmäßige H2O2‑Verteilung und validierte aseptische Bedingungen
• 3. Belüftung und Freigabe: kontrollierte Belüftung bis zu sicheren Restkonzentrationen vor dem aseptischen Betrieb
• 4. Sterilitätstest oder aseptischer Prozess: Durchführung von Direkteinsaat, Membranfiltration oder anderen manuellen Schritten unter kontrollierten Bedingungen
• 5. Überwachung und Dokumentation: kontinuierliche Partikel‑ und mikrobiologische Überwachung mit automatischer Prozessdatenerfassung für Audits

Produkt‑Highlights

• Modulares Systemdesign: vordefinierte Kammern kombinierbar und an Prozessanforderungen anpassbar
• Effiziente Dekontamination: skanfog H2O2 Mikro‑Vernebelung ermöglicht schnelle, reproduzierbare Dekontamination (Arbeitskammer‑Zyklus inkl. Belüftung ≈ 1 Std.; Schleuse ≈ 20 Min.)
• Sichere Handhabung aktiver Substanzen: Unterdruckbetrieb und integrierte Safe‑Change‑Filter für Containment

Regulatorik / Konformität

• GMP‑konzipiert für hygienisches, kontrolliertes aseptisches Arbeiten
• Reinraumklassifizierung: Arbeitskammer erfüllt EU‑GMP Grade A (ISO 5); Betrieb ausgelegt für Grade D oder CNC je nach nationaler Regelung
• Datenintegrität: Software erfüllt CFR 21 Part 11 und GAMP 5 Anforderungen; elektronische Aufzeichnungen, Audit Trails und elektronische Signaturen unterstützt

Automatisierung & Integration

• Automatisierung: Siemens oder Allen Bradley PLC
• SCADA: Audit Trail, Alarmmanagement und Datenausgabe (z. B. AVEVA PI)
• Integration: an bestehende IT‑Umgebungen anbindbar

Überwachung

• Viable Überwachung: Integration eines aktiven Luftprobenehmers in Prozessnähe möglich
• Partikelüberwachung: integrierter Partikelzähler für kontinuierliche Kontrolle

Downloads & Multimedia
Produktbroschüre und Videomaterialien sind in den Produktressourcen verfügbar.

Technische Daten

• Gesamtmaße (B × T × H): 2460 × 2413 × 1034 mm
• Arbeitskammer (B × T × H): 1894 × 898 × 740 mm
• Klassifizierung Arbeitskammer: EU‑GMP Grade A (ISO 5)
• Dekontamination: >6‑log durch skanfog H2O2 Mikro‑Vernebelung
• HEPA‑Filtration: doppelte HEPA‑Filtration für Zuluft und Abluft
• Containment: integrierte Safe‑Change‑Filter für potenziell kontaminierte Umluft
• Abluft: Direkt in den Raum mit SKAN nanox Katalysator zur schnellen H2O2‑Zerlegung nach Dekontamination
• Automatisierung: Siemens oder Allen Bradley PLC; SCADA mit Audit Trail und Datenausgabe
• Überwachung: Integration aktiver Luftprobenehmer; integrierter Partikelzähler
• Dekontaminations‑/Zyklenzeiten: Arbeitskammerzyklus inkl. Belüftung ≈ 1 Std.; Schleuse ≈ 20 Min.