Isolator für pharmazeutische Labore Customized process isolator

für hochwirksame pharmazeutische Inhaltsstoffeaseptischsteril

Übersicht
Maßgeschneiderte Isolatorsysteme für aseptische und aseptisch‑zu‑toxischen Prozessschritte in der (Bio‑)Pharma‑ und API‑Herstellung. Entwickelt für validierte Sterilität, flexible Prozessintegration und optionalen Einschluss bis OEB 6.

Hauptmerkmale

• Validierte Sterilität durch robuste H₂O₂‑Dekontamination (skanfog Mikro‑Nebulisierung oder SIS‑Verdampfung), HEPA H14‑Filtration und kontrollierten unidirektionalen Luftstrom.
• Nachgewiesene >6‑log Dekontamination auf komplexen Oberflächen und katalytische H₂O₂‑Zersetzung für sichere Abluft.
• Modulare Integration für Waagen, Mischbehälter, Dosierpumpen, Single‑Use‑Systeme und Robotik.
• Validierter Materialtransfer: Rapid Transfer Ports (RTP), Dekontaminations‑Luftschleusen und validierte Transfer‑Schnittstellen.
• Flexibles Druckkaskaden‑Konzept: Überdruck für aseptische Prozesse, Unterdruck für hochpotente Substanzen.
• SCADA/PLC‑Steuerung, Audit Trail und GMP‑konforme Datenaufzeichnung für regulatorische Rückverfolgbarkeit.

Anwendungen

• Aseptische Herstellungsprozesse für (Bio‑)Pharmazeutika, sterile APIs und sterile Arzneiformen.
• Pulverhandhabung: Wägen, Formulierung, Mischen, Compounding und geschlossene Transfers.
• Unterstützende Prozesse: sterile Probenahme, sterile Verbindungen, Komponenten‑Transfer und offene Produktbearbeitung in kontrollierter Umgebung.

Prozessablauf (typische Schritte)

• Materialeinbringung über RTP oder Dekontaminations‑Luftschleusen, gefolgt von H₂O₂‑Dekontamination.
• Transfer zu Arbeitsplätzen oder integrierten Dosier‑/Zuführeinheiten über validierte Schnittstellen.
• Hochpräzises Wägen und Dosieren mit integrierten Waagen und geschlossenen Transfersystemen.
• Aseptic Formulation/Compounding mit Mischbehältern in der Arbeitskammer oder Single‑Use‑Assemblies.
• Kontinuierliche Überwachung von Luftstrom, Partikeln und Druckdifferenzen während des Prozesses.
• Validierter Transfer zu nachgeschalteter steriler Filtration, Bulk‑Lagerung oder aseptischer Abfüllung.

Automatisierung

• Integration robotischer Systeme zur Automatisierung repetitiver Arbeitsschritte und Reduzierung manueller Eingriffe.
• HMI mit Beckhoff IPC und Multitouch‑Display; SPS‑Steuerung (Siemens oder Allen‑Bradley) und SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk).
• IT‑Integration: Active Directory, Audit Trails und Ausrichtung an 21 CFR Part 11 / GAMP für Datenintegrität.

Regulatorische Absicherung

• Konstruktion und Validierung gemäß aktuellen EU‑GMP‑Richtlinien einschließlich Annex 1; umfassende Dokumentation zur Unterstützung von IQ/OQ/PQ und Zulassungsunterlagen.
• End‑to‑end Sterilitätsstrategie: validierte Dekontamination, Handschuh‑Management, Transferkonzepte und Überwachungsstrategien.

Produkt‑Highlights

• Modulare Architektur zur phasenweisen Implementierung und Erweiterung von Prozess‑Equipment und Automatisierung.
• Projektbegleitung in frühen Phasen: Konzeptstudien, CFD‑Strömungsanalysen und Entwicklung von Reinigungsstrategien.
• Fortschrittliche Luftführung mit HEPA H14‑Filtern, unidirektionalem Luftstrom und katalytischer H₂O₂‑Zersetzung für schnelle und sichere Abluft.

Technische Spezifikationen

• Arbeitskammer: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Dekontamination: H₂O₂ (skanfog Mikro‑Nebulisierung oder SIS‑Verdampfung); validierte >6‑log Leistung auf komplexen Oberflächen.
• Filtration: HEPA H14 zur Abdeckung des Prozessbereichs.
• Luftstrom: unidirektional, CFD‑optimiertes Strömungsdesign.
• Abluft: direkt in den Raum mit SKAN nanox‑Katalysator zur H₂O₂‑Zersetzung.
• Druckkonzept: flexible Kaskaden; Überdruck für aseptische, Unterdruck für potente Stoffe.
• Containment: optional bis OEB 6.
• Materialtransfer: RTP, schnelle Dekontaminations‑Luftschleusen und validierte Transferlösungen.
• Automatisierung & Steuerung: HMI (Beckhoff IPC + Multitouch), SPS (Siemens/Allen‑Bradley), SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk); 21 CFR Part 11 Konformität und GMP‑konforme Datenaufzeichnung.
• Prozessintegrationen: Waagen, Mischbehälter, Dosierpumpen, Single‑Use‑Systeme, Robotik und integrierte Prozesstaxen.