Automatisierte füllmaschinen Cellana L1

modularfür Flüssigkeitenaseptisch

Übersicht Die Cellana L1 ist eine automatisierte, isolierte Roboter-Abfüll- und Fertigstellungslinie für ATMPs, die für aseptische (nicht-toxische) Anwendungen konzipiert ist. Sie vereint die AT-Closed Vial®-Technologie mit der SKAN-Isolator-Technologie, um Sterilitätskontrolle, reproduzierbare Abfüllgenauigkeit und GMP-Konformität zu gewährleisten. Das System ist modular aufgebaut und lässt sich für den Scale-up vom klinischen in den kommerziellen Produktionsbereich konfigurieren. Kapazität und Kerndaten

• Behälter: AT-Closed Vial®
• Stück pro Stunde: Bis zu 500
• Füllvolumen: 0,1–45 ml
• Art der Abfülllinie: AT (AT-Closed Vial®-Ökosystem)

Die wichtigsten Merkmale auf einen Blick

• Automatisierte Roboterabfüllung: automatisierter Abfüllprozess, der Kontaminationsrisiken minimiert und eine reproduzierbare Dosiergenauigkeit gewährleistet.
• Sterilitätssicherung: AT-Closed Vial®-Technologie mit integrierter skanfog-H₂O₂-Dekontamination.
• Geringeres Kontaminationsrisiko: Die Behälter für das Schüttgut verbleiben außerhalb des Isolators und werden über das AT-Port-System aseptisch angeschlossen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Entwickelt zur Erfüllung der cGMP- und 21 CFR Part 11-Anforderungen.
• Einweg-Abfüllpfad: Einweg-Abfüllkits und Verschlüsse reduzieren den Reinigungs- und Validierungsaufwand.
• Vielseitigkeit: Anpassbar an alle AT-Closed Vial®-Größen (1–50 ml).
• Effizienz: schnelle Dekontaminationszyklen (<20 Minuten) und schneller Umbau mit minimalen Formatwechselteilen.

Anwendung

• Für biopharmazeutische Hersteller, CROs und C(D)MOs.
• Geeignet für Biotech-Produkte, Impfstoffe, personalisierte Medikamente, die Produktion von Zell- und Gentherapien (virale Vektoren, Plasmid-DNA, mRNA) sowie Zellbanken.
• Erleichtert die Skalierung von klinischen Kleinserien-Systemen hin zur automatisierten Mittel- und Großserienproduktion durch modulare Erweiterung.

AT-Closed Vial®-Ökosystem Das Ökosystem ermöglicht einen vollständig geschlossenen aseptischen Abfüllprozess: die Primärverpackung AT-Closed Vial® in Kombination mit dem AT-Cap-Verschluss, dem Einwegsystem AT-Assembly für sterile Flüssigkeitstransfers und AT-Port für aseptische Bulk-Anschlüsse. Alle Komponenten sind aufeinander abgestimmt, um die Kontaminationskontrolle und die Skalierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten. Prozess (integrierte Schritte)

• 1 Materialtransfer: Fläschchen und Verbrauchsmaterialien werden über eine Schnelldekontaminations-Luftschleuse transferiert.
• 2 Anschluss an das Bulk-Produkt: aseptischer Anschluss außerhalb des Isolators über das AT-Port-System.
• 3 Einrichtung und Vorbereitung des Flüssigkeitspfads: Flüssigkeitsanschluss innerhalb der dekontaminierten Kammer über einen Handschuhzugang.
• 4 Abfüllung: Die Fläschchen werden durch den Stopfen mit einer nicht-durchbohrenden Nadel befüllt, um die Integrität des Verschlusses zu bewahren.
• 5 Laserversiegelung: Der Stopfen wird mit einem einsekündigen Laserstrahl wieder versiegelt.
• 6 Verschließen: Aufsetzen einer einrastbaren AT-Cap.
• 7 Entnahme: Das fertige AT-Nest wird über das Ausgabetransfersystem herausbefördert.

Produkt-Highlights

• Kompaktes, modulares Design mit geringem Platzbedarf für minimale Anforderungen an den Reinraum.
• Vollautomatischer Betrieb mit einem sechsachsigen Reinraumroboter, der das Befüllen, das Laserversiegeln und das Verschließen übernimmt; Peristaltikpumpe für hohe Dosiergenauigkeit.
• Geeignet für die Installation in Umgebungen der Klasse C oder D dank isolatorbasierter Sterilitätskontrolle, wodurch die Anforderungen an die Anlage und die Kosten gesenkt werden.
• Konzipiert für einen reibungslosen Scale-up vom klinischen zum kommerziellen Maßstab; kann für einen höheren Durchsatz repliziert oder erweitert werden.

Regulatorische und qualitative Aspekte

• Annex-1-konformes Prozessdesign, das minimierte Eingriffe und reduzierte Kontaminationsrisiken unterstützt.
• Die Integrität des Behälterverschlusses (CCI) wird mithilfe von Methoden wie Farbstoffeindringung, CT-Scan und Headspace-Analyse validiert.
• Die Materialien entsprechen den relevanten Anforderungen der Arzneibücher (USP/EP) für Primärverpackungen.

Häufig gestellte Fragen (Auswahl)

• Welche Produkte können mit dem Cellana L1 verarbeitet werden? Das System unterstützt die aseptische Abfüllung von ATMPs, einschließlich Zell- und Gentherapien, viraler Vektoren, Plasmid-DNA, Impfstoffen und Zellbanken.
• Welcher Durchsatz und welche Fläschchengrößen werden unterstützt? Bis zu 500 Fläschchen pro Stunde; kompatibel mit AT-Closed Vial®-Größen von 1–50 ml.
• Wie wird die Sterilität gewährleistet? Durch Isolatortechnologie, die eine Umgebung der Klasse A gewährleistet, automatisierte H₂O₂-Dekontamination und robotergestützten Betrieb zur Minimierung der Bedienereingriffe; Die AT-Closed Vial®-Technologie gewährleistet die Unversehrtheit der Verschlüsse.

Technische Daten / Spezifikationen

• Modell: Cellana L1
• Hersteller / Marke: SKAN
• Standard-Arbeitskammer (B × T × H): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Stellfläche: kompakte, modulare Bauweise – minimaler Reinraumplatzbedarf
• Unterstützte Behälter: AT-Closed Vial® (1–50 ml)
• Leistung / Durchsatz: Bis zu 500 AT-Closed Vial® pro Stunde
• Füllvolumenbereich: 0,1 ml bis 45 ml
• Abfüllverfahren: Einweg-Abfüllsets und Verschlüsse
• Anforderungen an die Reinrauminstallation: Klasse C oder D (der Isolator bietet eine Arbeitskammer der Klasse A / ISO 5)
• Arbeitskammerklasse: Klasse A (ISO 5)
• Dekontamination: integriertes Skanfog-H₂O₂-System mit Nanox-Katalysator für validierte Dekontamination und Abluftmanagement
• Alternative Barriere: RABS für Installationen der Klasse B verfügbar
• Transfer / Anschluss: AT-Port-System für den aseptischen Flüssigkeitstransfer
• Robotik: Sechs-Achsen-Roboterhandhabung mit kurzen Umrüstzeiten
• Automatisierung & Dosierung: Dosierung per Peristaltikpumpe für hohe Genauigkeit; Vollautomatisierung minimiert manuelle Handhabung
• Laser-Wiederverschluss: Ein-Sekunden-Laserimpuls zum Wiederverschließen von Stopfen
• Verschließung: AT-Cap-Anwendung mit Schnappverschluss
• Konformität: cGMP- und 21 CFR Part 11-konform; Anlage 1-konformes Design
• Dekontaminationszykluszeit: schnelle Zyklen, typischerweise <20 Minuten