Diagnose-Testkit cobas® SARS-CoV-2 Duo

COVID-19SARS-COV-2Nasen

Übersicht
cobas® SARS‑CoV‑2 Duo für den Einsatz auf den Systemen cobas® 5800/6800/8800 ist ein automatisierter Echtzeit‑RT‑PCR‑Assay zur in vitro qualitativen und quantitativen Erkennung von SARS‑CoV‑2‑RNA in nasalem Material, das unter Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters selbstentnommen (vordere Nasenöffnungen und mittlere Turbinate, vor Ort) oder vom Gesundheitsdienstleister entnommene nasale (vordere Nasenöffnungen und mittlere Turbinate) sowie nasopharyngeale Abstriche umfasst. Die Quantifizierung der viralen RNA wird bereitgestellt; nur das qualitative Ergebnis ist für die diagnostische Unterstützung vorgesehen.

Verwendungszweck und regulatorischer Status
Zur in vitro‑Diagnostik. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo ist dort, wo zutreffend, für die Verwendung unter Emergency Use Authorization (EUA) zugelassen. In den USA ist die Anwendung auf CLIA‑zertifizierte Labore beschränkt, die Tests mit hoher oder mittlerer Komplexität durchführen dürfen. Ergebnisse sind mit klinischer Korrelation zu interpretieren.

Wesentliche klinische Hinweise
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorliegen von SARS‑CoV‑2‑RNA hin, schließen jedoch bakterielle Infektionen oder Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus. Negative Ergebnisse schließen eine SARS‑CoV‑2‑Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für das Patientenmanagement dienen; Kombinieren Sie Ergebnisse mit klinischen Befunden, Expositionsgeschichte und epidemiologischen Informationen. Quantitative Viruslastwerte dienen nur zu Informationszwecken und sind nicht für spezifische Diagnosen, Prognosen oder Managemententscheidungen etabliert.

Probenarten und Anwendungen

• Unter Anleitung des medizinischen Personals selbstentnommene nasale Abstriche (vordere Nasenöffnungen und mittlere Turbinate) vor Ort
• Vom medizinischen Personal entnommene nasale Abstriche (vordere Nasenöffnungen und mittlere Turbinate)
• Vom medizinischen Personal entnommene nasopharyngeale Abstriche
• Anwendung: qualitative Detektion (vorgesehene Verwendung) und quantitative Berichterstattung (nur informativ)

Assay‑Prinzip und Ablauf
Vollständig automatisierte Nukleinsäureextraktion und -reinigung, gefolgt von Echtzeit‑RT‑PCR‑Amplifikation und Detektion auf cobas® 5800/6800/8800 Systemen. Die Extraktion verwendet Proteinase‑ und Lyse‑Reagenzien sowie magnetische Glaspartikel für Bindungs‑, Wasch‑ und Elutionsschritte. Die Instrumentensoftware führt die automatische Datenverwaltung durch; Ergebnisse können auf dem Systemdisplay überprüft und gedruckt werden.

Analytisches Design

• Dual‑Target‑Ansatz, der konservierte Regionen in ORF1a und ORF1a/b anspricht (zwei virale Sonden)
• Interne RNA‑QS (RNA Quality/Standard) überwacht durch einen nicht‑konkurrierenden sequenzspezifischen Primer/Sonden‑Satz (eine Sonde)
• Simultane Amplifikation von Targets und RNA‑QS mit einem universellen PCR‑Profil
• Mastermix enthält dUTP und Uracil‑N‑Glycosylase (AmpErase) zur Kontrolle von Carryover‑Kontamination
• Detektion durch Spaltung fluoreszenzmarkierter Oligonukleotid‑Sonden mit Echtzeit‑Fluoreszenzüberwachung

Kontrollen

• Externe Kontrollen werden mit jedem Lauf verarbeitet: hoher Positivkontrolle, niedriger Positivkontrolle und Negativkontrolle
• Interne RNA‑QS zur Überwachung des Laufs/Prozesses

Bestellinformationen
Materialnummer | Materialbeschreibung | Packung/Notizen
09500111190 | KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T | 1 Kit = 192 Tests

Regulatorischer Hinweis
Zur in vitro‑Diagnostik. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo ist für die Anwendung durch qualifiziertes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das in Echtzeit‑PCR‑Methoden und im Betrieb der cobas® 5800/6800/8800 Systeme geschult ist. Nutzung und Ergebnisberichterstattung müssen den anwendbaren regionalen Zulassungen und Laborzertifizierungen entsprechen.

Technische Spezifikationen

• Handelsname: cobas® SARS‑CoV‑2 Duo
• Assay‑Typ: automatisierter Echtzeit‑RT‑PCR‑Assay (qualitativ für Diagnose vorgesehen; quantitative Berichterstattung nur informativ)
• Kompatible Systeme: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Target‑Regionen: ORF1a und ORF1a/b (doppelte virale Targets)
• Interner Kontrollsatz: RNA‑QS (nicht konkurrierend)
• Externe Kontrollen: hoher Positiv, niedriger Positiv, Negativ
• Kontaminationskontrolle: dUTP + AmpErase (Uracil‑N‑Glycosylase)
• Probenarten: nasale Abstriche (vordere Nasenöffnungen, mittlere Turbinate) und nasopharyngeale Abstriche
• Kit‑Konfiguration / Bestellung: KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T (1 Kit = 192 Tests); Materialnummer 09500111190
• Regulatorische / Laboranforderungen: EUA sofern anwendbar; vorgesehen für CLIA‑zertifizierte Labore (hohe oder mittlere Komplexität) in den USA
• Vorgesehene Anwender: qualifiziertes klinisches Laborpersonal, geschult in Echtzeit‑PCR und Gerätebetrieb