Testkit für genetische Mutationen AVENIO Targeted V2

für Krebserkrankungenfür ForschungszweckeOnkologie

Übersicht Das AVENIO Tumor Tissue Targeted Kit V2 ist ein Next-Generation-Sequencing-(NGS)-Assay nur für Forschungszwecke (RUO) zur genomischen Profilierung von soliden Tumoren aus Formalin-fixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeproben. Es enthält 17 leitlinienkonforme Biomarker und verwendet einen hybrid-capture-basierten Workflow zur Analyse von aus FFPE-Tumorgewebe gewonnenem DNA. Das Kit unterstützt DNA-only-Workflows zur Detektion von SNVs, Indels, CNVs und Fusions.

Enthaltene Panels / Optionen

• AVENIO Tumor Targeted Panel V2 — 17 Gene
• AVENIO Tumor Expanded Panel V2 — 77 Gene
• AVENIO Tumor Surveillance Panel V2 — 197 Gene

Hauptvorteile

• Leitlinienkonforme Biomarker (einschließlich in den NCCN-Leitlinien gelisteter Marker) für die Tumorprofilierung.
• Analytische Übereinstimmung mit dem AVENIO ctDNA Targeted Kit V2 — Panelinhalte sind angeglichen, was eine abgestimmte Gewebe-/Plasmaanalyse ermöglicht.
• Komplette Forschungs­lösung: Reagenzien für DNA-Isolation aus Gewebe, Bibliothekspräparation und hybrid-capture Target-Enrichment sind in den AVENIO Tumor Tissue Analysis Kits V2 enthalten.
• Durchgängig optimierter Forschungsworkflow — etwa fünf Tage von der Extraktion bis zur Analyse und Berichterstellung.

Analytische Leistung (Zusammenfassung) Das Kit liefert hohe analytische Leistungswerte, gestützt durch enzymatische Fehlerunterdrückung und molekulare Barcodes.
Abgedeckte Mutationsklassen: SNVs, Indels, Fusions, CNVs.
Gemeldeter Schwellenwert für Nachweis von Mutantenallel‑Frequenz/Kopienzahl (Beispiel): 5% für SNVs, Indels und Fusions.
Berichtete Sensitivität und PPV (positive prädiktive Werte): >99% (panelabhängige Metriken, variantenspezifisch berichtet).
Per-Base-Spezifität: >99.99% über die Panels (Leistung erfordert empfohlene Sequenzierungstiefe und Probenbedingungen).
CNV-Erkennung: meldet CNVs in ERBB2, EGFR und MET; CNV-Leistung ist probeabhängig (Beispiel: Nachweis bei ~4,5 Kopien in einer technischen Studie mit 50 ng Input).

Anwendungszweck und Workflow

• Research Use Only (RUO) — nicht für diagnostische Verfahren.
• Vorgesehen für die genomische Profilierung solider Tumoren mittels aus FFPE-Gewebe gewonnenem DNA.
• DNA-Input: typischerweise ≥20 ng FFPE-DNA (Input-QC erforderlich; Gesamt-DNA-Menge durch QC bestimmt).
• Durchsatz: Reagenzien ausreichend zur Verarbeitung von bis zu 24 Reaktionen (berichtbare Ergebnisse) in einem einzelnen Sequenzierlauf auf einem Illumina NextSeq 500/550/550Dx Instrument (Research Use Only Modus).
• Sequenzierungsanforderungen: angegebene Leistung setzt die empfohlene Sequenzierungstiefe voraus (z. B. ≥20 Millionen Reads pro Probe für Targeted-, Expanded- und Surveillance-Kits V2).

Vorteile auf einen Blick

• Panelinhalt exakt auf das AVENIO ctDNA Targeted Kit V2 abgestimmt und ermöglicht Gewebe/Plasma‑Kohärenz für Studien, die Gewebe und Plasma koppeln.
• Optimierter Workflow reduziert Time-to-Result und operative Komplexität.
• Komplette Forschungs­lösung mit Reagenzien, Analyse‑ und Reporting‑Funktionen zur Unterstützung interner NGS-Onkologie‑Forschung.

Zusätzliche technische Hinweise

• Hybrid-capture-basiertes Enrichment‑Workflow.
• DNA-only Workflow (für die berichteten Mutationsklassen wird keine RNA benötigt).
• Analytische Leistungsmetriken (Sensitivität, PPV, Spezifität) sind abhängig von Probentyp, DNA‑Input, Tumoranteil, Sequenzierungstiefe und genomischen Merkmalen des Tumors.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Handelsbezeichnung: AVENIO Tumor Tissue Targeted Kit V2
• Produktfamilie: AVENIO (NGS-Onkologie-Assays)
• Vorgesehene Proben: FFPE Tumorgewebe (Curl/Abschnitte)
• DNA-Input-Anforderung: ≥20 ng FFPE-DNA (Input-QC bestimmt die Gesamtmenge)
• Panelgröße (Targeted): 17 Gene (ca. 81 kb)
• Verfügbare Paneloptionen: Targeted (17 Gene), Expanded (77 Gene), Surveillance (197 Gene)
• Erfasste Mutationsklassen: SNVs, Indels, Fusions, CNVs (DNA-only Workflow)
• Beispiel Schwelle für analytische Detektion: 5% mutant allele frequency für SNVs, Indels und Fusions
• Sensitivität / PPV: berichtet >99% für wichtige Mutationsklassen (panel- und variantenspezifisch)
• Per-Base-Spezifität: berichtet >99.99% über die Panels (bei erforderlicher Sequenzierungstiefe)
• CNV-Bericht: ERBB2, EGFR, MET (Leistung abhängig von Probe und Input; Beispiel-Nachweis bei ~4,5 Kopien in technischer Studie)
• Durchsatz pro Kit: bis zu 24 berichtbare Ergebnisse pro Kit / Sequenzierlauf
• Empfohlenes Sequenziergerät: Illumina NextSeq 500/550/550Dx (Research Use Only Modus)
• Typische Zeit bis zum Ergebnis: optimierter Workflow < 5 Tage von der Gewebe‑DNA‑Extraktion bis zum Abschlussbericht (workflow‑abhängig)
• Enthält: Reagenzien für DNA‑Isolation aus FFPE‑Gewebe, Bibliotheksvorbereitung und hybrid‑capture Target‑Enrichment ausreichend für bis zu 24 Reaktionen
• Regulatorisch/Hinweis: For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.