Testkit für Infektionskrankheiten MPX-E

Hepatitis BHepatitis CHepatitis E

Übersicht
Der cobas® MPX‑E ist ein qualitatives in vitro Nukleinsäuretestverfahren zur Verwendung auf den Systemen cobas® 5800/6800/8800 für den direkten Nachweis von HIV‑1 Gruppe M RNA, HIV‑1 Gruppe O RNA, HIV‑2 RNA, HCV RNA, HBV DNA und HEV RNA in menschlichem Plasma und Serum. Der Test ist für das Spenderscreening vorgesehen (individuelle oder gepoolte Plasma/Serum‑Proben je nach Spendetyp), einschließlich Vollblut, Blutkomponenten sowie Organ‑ und Gewebespendern (für Leichenspender sind individuelle Proben erforderlich).

Zweckbestimmung / Anwendungen
Der Test dient dem Screening von Spenderproben auf HIV‑1 Gruppe M, HIV‑1 Gruppe O, HIV‑2, HCV, HBV und HEV in Plasma und Serum einzelner menschlicher Spender. Bei Vollblut‑ und Blutkomponenten‑Spenden können Proben einzeln oder gepoolt (Aliquote) getestet werden. Bei Leichenspendern (nicht‑herzschlagende Spender) ist ausschließlich das individuelle Proben‑Screening zulässig.

Klinische Hauptfunktionen
Der cobas® MPX‑E kann als Zusatztest verwendet werden, um HIV‑, HCV‑ oder HBV‑Infektionen zu bestätigen, wenn Proben bei CE‑IVD Antikörper‑ oder Antigen‑Screeningtests wiederholt reaktiv sind und das cobas® MPX‑E‑Ergebnis für den jeweiligen Erreger reaktiv ist.

Testprinzip und Arbeitsablauf
Der cobas® MPX‑E Test basiert auf einer automatisierten Probenvorbereitung (Nukleinsäureextraktion und ‑reinigung) gefolgt von Echtzeit‑PCR‑Amplifikation und Detektion auf den Systemen cobas® 5800/6800/8800. Nukleinsäure und eine „armored“ RNA interne Kontrolle (IC) werden gleichzeitig extrahiert, um eine vollständige Prozesskontrolle von der Extraktion bis zur Amplifikation/Detektion zu gewährleisten. Der Assay verwendet virusspezifische Primer aus hochkonservierten Regionen und Detektionssonden, die mit unterschiedlichen fluoreszenten Reporterfarbstoffen markiert sind, um die gleichzeitige Erkennung und Unterscheidung von HIV (einschließlich doppelter HIV‑1 Gruppe M‑Targets), HCV, HBV, HEV und der IC zu ermöglichen.

Automatisierung und Pooling
Vollautomatisiert auf cobas® 5800/6800/8800 Systemen; die Systemsoftware weist Ergebnisse als nicht reaktiv, reaktiv oder ungültig zu und ermöglicht die Anzeige am Gerät, den Ausdruck oder die Übertragung an ein LIMS/Ergebnisverwaltungssystem. Proben können einzeln oder gepoolt getestet werden; wenn Pooling durchgeführt wird, kann die cobas® Synergy Software in Kombination mit dem Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD in einem präanalytischen Schritt verwendet werden (optional).

Kontrollen und Prozessüberwachung
Der Assay enthält eine armored RNA interne Kontrolle (IC), die hinzugefügt wird, um den gesamten Prozess zu überwachen und mögliche Interferenzen, die zu falsch negativen Ergebnissen führen können, zu erkennen. Zusätzlich werden zwei externe Kontrollen (positiv und negativ) verwendet. Potenziell betroffene Proben (z. B. IC‑Ausfall) werden als ungültig markiert.

Assay‑Chemie und Kontaminationskontrolle
Reverse Transkription und Amplifikation verwenden eine thermostabile DNA‑Polymerase. Das PCR‑Mastermix enthält dUTP (anstelle von dTTP) und integriert das Enzym AmpErase (Uracil‑N‑Glycosylase), um kontaminierende Amplicons früherer PCR‑Durchläufe während des ersten thermischen Schritts zu eliminieren; AmpErase wird oberhalb von 55 °C inaktiviert, sodass neu gebildete Amplicons nicht eliminiert werden. Für HIV‑1 Gruppe M werden zwei genomische Regionen (Doppelziel) amplifiziert.

Detektion
Spezifische Detektionssonden für HIV‑1 (Gruppen M und O), HIV‑2, HCV, HBV, HEV und IC sind jeweils mit einzigartigen fluoreszenten Reporterfarbstoffen und einem Quencher markiert. Die Spaltung der Sonden während der Amplifikation trennt Reporter und Quencher und erzeugt fluoreszente Signale, die bei definierten Wellenlängen gemessen werden, um die gleichzeitige Erkennung und Unterscheidung der Zielsequenzen zu ermöglichen.

Probentypen
Menschliches Plasma und Serum von Spendern. Pooling ist für Spenden von Vollblut/Blutkomponenten zulässig, sofern anwendbar; für Leichenspender sind nur Einzeltests erlaubt.

Regulatorisch / Kennzeichnung
Zur in vitro Diagnostik.

Bestellung / Kit‑Varianten (Beispiele aus der Produktseite)

• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 480T — Artikelnummer: 09917438190 — EAN: 00875197007237
• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 192T — Artikelnummer: 09917420190 — EAN: 00875197007220

Hinweise
Bei Verwendung auf cobas® 5800/6800/8800 Systemen weist die automatisierte Datenverwaltung Ergebnisse zu und unterstützt die Prüfung, den Ausdruck oder die elektronische Übertragung. Der Assay ist für qualitative Nachweise und Spenderscreening‑Workflows vorgesehen.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Marke: cobas®
• Modell: MPX‑E
• Zielanalyte: RNA HIV‑1 Gruppe M, RNA HIV‑1 Gruppe O, RNA HIV‑2, RNA HCV, DNA HBV, RNA HEV
• Probentypen: menschliches Plasma und Serum
• Plattformkompatibilität: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800 Systeme
• Technologie: vollautomatisierte Nukleinsäureextraktion + Echtzeit‑PCR (qPCR) mit fluoreszenzbasierter Sondendetektion
• HIV‑1 Gruppe M: Doppelziel‑Amplifikation
• Kontrollen: armored RNA interne Kontrolle (vollständige Prozesskontrolle), externe positive und negative Kontrollen
• Kontaminationskontrolle: dUTP im Mastermix und AmpErase (Uracil‑N‑Glykosylase)
• Pooling: unterstützt für Plasmapools (Einzeltests für Leichenspender erforderlich); optionaler präanalytischer Support cobas® Synergy + Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD
• Beispielhafte Kit‑Verpackungen: 480T und 192T Kits (siehe Bestellvarianten)