Atemwegserkrankungen-Testkit cobas® SARS-COV-2

COVID-19DiagnoseSARS-COV-2

Produktzusammenfassung
cobas® SARS‑COV‑2 ist ein qualitativer Echtzeit‑RT‑PCR‑Assay, der für die vollautomatisierte Verarbeitung auf den Systemen cobas® 6800 und cobas® 8800 entwickelt wurde. Der Assay kombiniert automatisierte Extraktion, Reinigung, Amplifikation und Detektion mit integrierter Datenverwaltung für Hochdurchsatz‑Labore.

Bestimmungsgemäße Verwendung
Der Assay dient dem qualitativen Nachweis von SARS‑CoV‑2‑RNA in vor Ort unter Anleitung entnommenen anterioren nasalen Abstrichen (Selbstabnahme) sowie in von medizinischem Personal entnommenen nasalen, nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen bei symptomatischen und asymptomatischen Personen. Pool‑Tests mit bis zu sechs Proben pro Pool sind dort zulässig, wo es die lokalen Vorschriften erlauben; negative Pool‑Ergebnisse sind vorläufig und bei Auffälligkeiten sollten Proben einzeln getestet werden.

Hauptmerkmale und Arbeitsablauf

• Assay‑Typ: qualitativer Echtzeit‑RT‑PCR‑Assay.
• Plattform: optimiert für cobas® 6800/8800 Systeme mit automatischer Probenzuführung, Transfer, Verarbeitung und Analyse.
• Automatisierte Probenvorbereitung: gleichzeitige Nukleinsäureextraktion und Verarbeitung des RNA‑Internkontrolls mittels magnetischer Glaspartikel.
• Ziele: ORF1 a/b (SARS‑CoV‑2‑spezifisch) und E‑Gen (pan‑Sarbecovirus) zur Zielabdeckung.
• Multiplex‑Detektion: unterschiedliche fluoreszente Reporter zur Unterscheidung der Targets und Kontrolle.
• Kontaminationsschutz: dUTP/AmpErase‑Chemie zur Reduktion von Carry‑over.
• Anwender: vorgesehen für qualifiziertes Laborpersonal mit Ausbildung in molekularen Diagnostikverfahren; in den USA ist die Nutzung unter FDA EUA auf CLIA‑zertifizierte Labore beschränkt, sofern zutreffend.

Kit‑Varianten & Bestellinformationen

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T (Packungsgröße: 480 Tests)
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T (Packungsgröße: 192 Tests)
• Japan‑Varianten: KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP und KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP (regionale Konfigurationen)

Regulatorische Hinweise und Leistungsmerkmale
Ausgewählte Kitkonfigurationen sind CE‑IVD‑gekennzeichnet. In den USA ist cobas® SARS‑COV‑2 unter der FDA Emergency Use Authorization (EUA) zur Nutzung in CLIA‑zertifizierten Laboren zugelassen, die die Anforderungen an die Testkomplexität erfüllen. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von SARS‑CoV‑2‑RNA an und erfordern klinische Korrelation; negative Ergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und müssen zusammen mit klinischen und epidemiologischen Daten beurteilt werden.

Vorgesehene Proben

• Unter Anleitung entnommener anteriorer nasaler Abstrich (Selbstabnahme, vor Ort)
• Von medizinischem Personal entnommener nasaler Abstrich
• Nasopharyngealabstrich
• Oropharyngealabstrich
• Pooling von Proben (bis zu 6 Proben), wenn angezeigt — negative Pool‑Ergebnisse sind vorläufig

Analytische & technische Hinweise

• Gleichzeitige Extraktion von Proben‑Nukleinsäuren und RNA‑Internkontrolle zur Verifikation des Prozesses pro Lauf.
• Sequenzspezifische Primer und Sonden erzeugen bei PCR‑Amplifikation fluoreszente Signale, die proportional zur Amplicon‑Akkumulation sind.
• Thermostabile Polymerase und Multiplex‑Chemie unterstützen die gleichzeitige Detektion viral‑spezifischer Targets und der Internkontrolle.

Technische Spezifikationen

• Assay‑Format: qualitativer Echtzeit‑RT‑PCR‑Assay.
• Plattform‑Kompatibilität: cobas® 6800 und cobas® 8800 Systeme.
• Probenarten: anteriore Nasenabstriche (Selbstentnahme vor Ort), nasale, nasopharyngeale, oropharyngeale Abstriche.
• Pooling: unterstützt bis zu 6 Proben pro Pool (mit verringerter Sensitivität und abhängig von lokalen Vorschriften).
• Ziele: ORF1 a/b (SARS‑CoV‑2 spezifisch) und E‑Gen (pan‑Sarbecovirus).
• Kontrollen: RNA‑Internkontrolle inbegriffen; externe positive/negative Kontrollen pro Lauf empfohlen.
• Automatisierung: Extraktion, Reinigung, Amplifikation, Detektion und Datenmanagement automatisiert auf cobas® 6800/8800.
• Regulatorischer Status: CE‑IVD für angegebene Kits; EUA‑Status in den USA, wenn zutreffend.
• Vorgesehene Anwender: geschultes Laborpersonal mit Erfahrung in molekularer Diagnostik.