Denguefieber-Testkit cobas® CHIKV/DENV

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Übersicht cobas® CHIKV/DENV für die Verwendung auf cobas® 6800/8800 Systemen ist ein qualitatives In-vitro-Nukleinsäuretestverfahren zum direkten Nachweis von Chikungunya-Virus (CHIKV) RNA und Dengue-Virus (DENV) RNA der Serotypen 1–4 in humanem Plasma. Der Assay kombiniert automatisierte Probenaufbereitung, PCR-Amplifikation und Echtzeit-Erkennung auf den Plattformen cobas® 6800/8800. Ergebnisse werden von der Systemsoftware als nicht reaktiv, reaktiv oder ungültig ausgewiesen.

Verwendungszweck Zum Screening von Spenderplasmaproben auf CHIKV-RNA und/oder DENV-RNA vorgesehen, einschließlich Einzeltests von Spendern von Vollblut und Blutkomponenten, Screening von Organ- und Gewebespendern bei lebenden Spendern sowie Pooltests von Plasmaaliquots. Nicht für Nabelschnurblutproben und nicht als Diagnosehilfe vorgesehen.

Hauptmerkmale

• Qualitativer Nachweis von CHIKV- und DENV-RNA (Serotypen 1–4) in humanem Plasma
• Ausgelegt für vollständig automatisierten Workflow auf cobas® 6800/8800 Systemen (Probenbereitstellung, Transfer, Verarbeitung und Analysemodule)
• Automatisierte Datenverwaltung und Ergebniszuweisung durch cobas® 6800/8800 Software
• Unterstützt Einzeltests oder Pooltests; optionale präanalytische Poolbildung mit cobas p 680 Instrument oder cobas® Synergy Software mit Hamilton MICROLAB® STAR IVD
• Enthält armored RNA internen Kontroll (IC) und externe Positiv-/Negativkontrollen
• CE‑IVD Kit für 480 Tests (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Für In-vitro-diagnostischen (IVD) Gebrauch

Probenhandhabung und Kontrollen Der Assay verwendet Plasmaproben. Ein armored RNA interner Kontroll wird mitextrahiert, um Probenaufbereitung und Amplifikationsleistung zu überwachen. Zwei externe Kontrollen (positiv und negativ) überwachen die Assay-Leistung. Nicht validiert für Nabelschnurblut.

Automatisierte Extraktion und Reinigung Virale Nukleinsäuren werden durch Proteinase und Lyse-Reagenz freigesetzt und binden an die Silika-Oberfläche magnetischer Glaspartikel. Waschschritte entfernen ungebundene Substanzen und mögliche PCR-Inhibitoren; die gereinigten Nukleinsäuren werden bei erhöhter Temperatur eluiert. Extraktions- und Reinigungs Schritte sind auf den cobas® 6800/8800 Plattformen vollständig automatisiert.

Amplifikation und Detektion Selektive Amplifikation erfolgt durch virusspezifische Primer aus konservierten Regionen. Eine thermostabile DNA-Polymerase führt Reverse Transkription und Amplifikation durch. Der Mastermix enthält dUTP und Uracil‑N‑Glycosylase (AmpErase) zur Vermeidung von Kontamination durch vorherige PCR-Amplifikate. Drei Detektionssonden (für CHIKV, DENV und IC) sind jeweils mit spezifischen Fluorophoren markiert; die Signale werden bei definierten Wellenlängen gemessen und ermöglichen simultanen Nachweis und Differenzierung.

Leistung und Ergebnisberichterstattung cobas® 6800/8800 Systeme verarbeiten, analysieren und melden Ergebnisse automatisch als nicht reaktiv, reaktiv oder ungültig. Ergebnisse sind im Systembildschirm einsehbar und können als Bericht ausgegeben werden. Der Assay ist für qualitative Nachweisanwendungen und Spenderscreening vorgesehen.

Referenzen und Hinweise zur Assay-Gestaltung Design und Kontaminationskontrolle orientieren sich an standardmäßigen Praktiken der Molekularbiologie, einschließlich Einsatz von Uracil‑N‑Glycosylase und sondengestützter Echtzeit‑PCR. Relevante Literatur und Validierungsdaten sind in der Produktdokumentation aufgeführt.

Produktkennungen und regulatorischer Status CE‑IVD; Produkt-ID: RMD-6800-8800-CHIKV-001; Kit: KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T (480 Tests).

Technische Spezifikationen

• Zielanalytik: CHIKV RNA; DENV RNA (Serotypen 1–4)
• Probenmaterial: Humanes Plasma (Einzelproben oder gepoolte Aliquots)
• Nicht geeignet: Nabelschnurblut; nicht als diagnostische Hilfe gedacht
• Plattform: cobas® 6800/8800 Systeme (automatisierte Extraktion, Amplifikation, Detektion)
• Kontrollen: Armored RNA interner Kontroll; externe Positiv- und Negativkontrollen
• Kit-Größe: 480 Tests (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Regulierung: CE‑IVD
• Produkt-ID / Modell: RMD-6800-8800-CHIKV-001
• Methodik: Automatisierte Nukleinsäureextraktion (silica-beschichtete magnetische Glaspartikel), RT‑PCR-Amplifikation, sondengestützte fluoreszente Detektion mit drei Reporter‑Farbstoffen
• Kontaminationsschutz: dUTP‑Einbau und AmpErase (Uracil‑N‑Glycosylase)
• Ergebnisinterpretation: Systemsoftware weist nicht reaktiv, reaktiv oder ungültig zu