Tuberkulose-Testkit cobas® MTB

Mycobacterium tuberculosis-KomplexMycobacterium tuberculosisSputum

Übersicht
cobas® MTB ist ein automatisierter qualitativer In‑Vitro‑Diagnostik‑Assay mittels Echtzeit‑PCR zur direkten Detektion von Mycobacterium tuberculosis‑Komplex (MTBC) DNA in respiratorischen Proben des Menschen, einschließlich Rohsputum, NALC‑NaOH‑aufbereitetem Sputum und bronchoalveolärer Lavage (BAL). Er dient der Unterstützung der Diagnose der pulmonalen Tuberkulose bei Patienten ohne antituberkulöse Therapie.

Gebrauchszweck
Automatisierte qualitative Detektion von MTBC‑DNA in respiratorischen Proben zur Unterstützung der Diagnose der pulmonalen Tuberkulose bei verdächtigen Patienten, die nicht antituberkulös behandelt werden. Nur zur In‑Vitro‑Diagnostik.

Hauptmerkmale und Arbeitsablauf
Integrierter Workflow vereint präanalytische Verflüssigung und Inaktivierung, Sonifikation, automatisierte Nukleinsäureextraktion/-reinigung, PCR‑Amplifikation und Echtzeit‑Detektion auf cobas® 5800/6800/8800 Systemen.

• Präanalytik: gleichzeitige Probenverflüssigung und Mykobakterieninaktivierung mit cobas® Microbial Inactivation Solution (MIS).
• Sonifikation: an verflüssigten/inaktivierten Proben vor dem Laden durchgeführt.
• Automatisierte Aufbereitung: Extraktion mittels magnetischer Glaspartikel (Siliciumbindung) mit Wasch‑ und beheizten Elutionsschritten.
• PCR und Detektion: Echtzeit‑Amplifikation mit zielgerichteten Primern/Sonden; die Software weist Ergebnisse automatisch als positiv, negativ oder ungültig zu.

Methodik und molekulare Details
Duale Zielamplifikation von MTBC‑Sequenzen (16S rRNA und mehrere esx‑Regionen: esxJ, esxK, esxM, esxP, esxW). Ein interner DNA‑Kontrollstandard (DNA‑IC) wird simultan amplifiziert, um Extraktion und Amplifikation zu überwachen. Das Mastermix enthält dUTP und AmpErase (Uracil‑DNA‑Glycosylase) zur Kontrolle von Carry‑over‑Kontamination. Unterschiedlich markierte fluoreszierende Sonden erlauben parallele Echtzeit‑Detektion von MTBC‑Zielen und DNA‑IC.

Probenarten und Anwendungen

• Validierte Probenarten: Rohsputum; NALC‑NaOH‑behandeltes/digested Sputum; bronchoalveoläre Lavage (BAL).
• Hauptanwendung: Qualitative Detektion von MTBC‑DNA in respiratorischen Proben zur Unterstützung der Tuberkulose‑Diagnose.

Plattform‑Kompatibilität und Datenmanagement
Zur Verwendung an cobas® 5800, cobas® 6800 und cobas® 8800 Systemen. cobas® 5800 ist ein integriertes Gerät; cobas® 6800/8800 bestehen aus modularen Einheiten. Die Systemsoftware führt die automatische Ergebniszuordnung durch und bietet Optionen zur Überprüfung, zum Export und zum Ausdruck von Berichten.

Kit‑Informationen
Kitbezeichnung: KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 Kit = 384 Tests). Reagenzien und Komponenten unterstützen den oben beschriebenen Prä‑Analytik‑, Extraktions‑ und PCR‑Workflow.

Regulatorisches
Für In‑Vitro‑Diagnostik (IVD) bestimmt.

Technische Spezifikationen

• Gebrauchszweck: Qualitative Detektion von MTBC‑DNA in humanen respiratorischen Proben.
• Methode: Echtzeit‑PCR (doppeltes Ziel: 16S rRNA und esx‑Genregionen).
• Probenarten: Rohsputum; NALC‑NaOH‑digested/decontaminated Sputum; BAL.
• Präanalytik: Verflüssigung und Inaktivierung mit cobas® MIS; Sonifikation vor dem Laden.
• Automatisierte Aufbereitung: Extraktion mit magnetischen Glaspartikeln (Siliciumbindung), Wasch‑ und Elutionsschritte.
• Interner KontrolI: DNA‑IC co‑amplifiziert zur Überwachung von Prozess und PCR.
• Kontaminationskontrolle: dUTP und AmpErase (Uracil‑DNA‑Glycosylase).
• Detektion: Fluoreszente Doppelsonden‑Detektion mit separaten Kanälen für MTBC‑Ziele und DNA‑IC; Echtzeit‑Monitoring.
• Plattform: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800.
• Kit: KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 Kit = 384 Tests).
• EAN: 00875197006605.