Testkit für Infektionskrankheiten cobas® BV/CV

Diagnosefür bakterielle VaginoseGeburtshilfe/Gynäkologie

Übersicht
cobas® BV/CV ist ein qualitativer multiplex Echtzeit‑PCR‑IVD‑Assay zum direkten Nachweis von bakteriellen und Candida‑Zielen, die mit bakterieller Vaginose (BV) und Candida‑Vaginitis (CV) assoziiert sind. Der Assay ist für die Systeme cobas® 5800, cobas® 6800 und cobas® 8800 vorgesehen und wird als Kit mit 192 Tests geliefert.

Gebrauchszweck
Zur In-vitro-Diagnostik. Dient als Unterstützung bei der Diagnostik von BV und/oder CV bei symptomatischen Personen mit klinischer Präsentation, die mit Vaginitis, Vaginose oder beidem vereinbar ist.

Wesentliche Merkmale

• Vollautomatisierter Ablauf: Nukleinsäureextraktion und ‑reinigung, PCR‑Amplifikation und Echtzeit‑Detektion.
• Gleichzeitige Extraktion von Proben­nukleinsäure und internem Kontroll‑DNA (DNA‑IC).
• Multiplex‑Echtzeit‑PCR mit ziel­spezifischen Primern und Sonden über mehrere fluoreszenzkanäle.
• dUTP/AmpErase‑Enzymkontrolle zur Reduktion von Amplicon‑Carry‑over‑Kontaminationen.
• Systemsoftware weist Ergebnisse als positiv, negativ oder ungültig zu; Ergebnisse können angezeigt, exportiert oder gedruckt werden.

Nachgewiesene Zielorganismen (Assay differenziert nicht zwischen einzelnen Arten)
BV‑assoziiert (bakterielle Vaginose):

• Gardnerella vaginalis (G. vaginalis)
• Lactobacillus‑Arten (Beispiele: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii)
• Atopobium vaginae (A. vaginae)

CV‑assoziiert (Candida‑Vaginitis):

• Candida albicans (C. albicans)
• Candida dubliniensis (C. dubliniensis)
• Candida glabrata (C. glabrata)
• Candida krusei (C. krusei)
• Candida tropicalis (C. tropicalis)
• Candida parapsilosis (C. parapsilosis)

Probenarten

• Unter klinischer Anleitung selbst entnommene vaginale Abstrichproben (gesammelt in cobas® PCR Media)
• Vom Kliniker entnommene vaginale Abstrichproben (gesammelt in cobas® PCR Media)

Arbeitsablauf / Prinzip
Proben werden lysiert, Nukleinsäuren binden an die Silica‑beschichtete Oberfläche magnetischer Glaspartikel, Verunreinigungen und Inhibitoren werden durch Waschschritte entfernt und die gereinigten Nukleinsäuren eluieren. Ziel­spezifische Primer und Sonden ermöglichen selektive Amplifikation und fluoreszenzbasierte Echtzeit‑Detektion.

Systemkompatibilität und Automatisierung

• Für cobas® 5800 geeignet (integriertes Gerät).
• Für cobas® 6800 und cobas® 8800 geeignet (modulare Systeme für Probenversorgung, Transfer, Verarbeitung und Analyse).
• Automatisierte Datenverwaltung und Ergebniszuweisung durch Systemsoftware.

Kit‑Konfiguration und Verpackung

• Kit‑Referenz: KIT COBAS 5800/6800/8800 BV/CV 192T IVD (192 Tests pro Kit).
• Produkttyp: Reagenzien, Kits; 1 Kit = 192 Tests.

Regulatorisches / Qualität
Zur In‑vitro‑Diagnostik (IVD). Produktangaben verweisen auf eine ACT Ecolabel‑Bewertung, die auf der Produktseite angezeigt wird.

Anwendungen
Qualitativer Nachweis von Organismen, die mit BV und CV assoziiert sind, zur Unterstützung der diagnostischen Abklärung symptomatischer Patienten.

Technische Spezifikationen

• Marke: cobas®
• Handelsbezeichnung: cobas® BV/CV
• Produkt‑ID: PID00001231
• Gebrauchszweck: Qualitativer in vitro Nukleinsäuretest zur Unterstützung der Diagnose von BV und/oder CV bei symptomatischen Personen
• Assay‑Typ: Qualitativer Echtzeit‑PCR‑Assay
• Technologie: Automatisierte Nukleinsäureextraktion (magnetische Glaspartikel) und Sonde‑basierte Echtzeit‑PCR
• Probenarten: Unter klinischer Anleitung selbst entnommener vaginaler Abstrich; vom Kliniker entnommener vaginaler Abstrich (gesammelt in cobas® PCR Media)
• Ziele: Mehrere bakterielle und Candida‑Arten, die mit BV und CV assoziiert sind
• Kit‑Größe: 192 Tests pro Kit
• EAN: 00875197007497
• Regulatorischer Status: IVD
• Kompatible Systeme: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Ergebnisformat: Positiv, negativ oder ungültig (vom Systemsoftware zugewiesen)